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2013年市医疗器械生产企业日常监督工作方案

发表时间:2013/4/14 13:32:13
目录/提纲:……
一、工作思路
二、工作重点
(一)加强无菌医疗器械的监管
(二)加强含压力容器部件的医疗器械的监管
(三)加强低信用等级、市场抽查和摸底性抽验不合格企业的监管
(四)加强医用电气类产品的监管
(五)加强口腔义齿企业的监督检查
(六)加强体外诊断试剂生产企业的检查
(七)加强对企业执行标准情况的监督检查
(八)加强有许可证无产品注册证企业的检查
三、工作要求
……

2013年市医疗器械生产企业日常监督工作方案

为深化对医疗器械生产企业日常监管,根据《2013年全省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》以及《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(试行)》等规定,结合本市医疗器械生产企业日常监管实际,制定本方案。
  一、工作思路
  2013年全市医疗器械生产企业日常监管继续强化“属地监管”和“层级监管”的责任落实,以系统地、全面地分析以往监管中发现的问题为出发点,进一步开展对医疗器械产品风险点的查找防控。在对生产企业实施日常监督检查全覆盖的基础上,注重采用风险管理方法,结合企业的风险管理报告和管理评审情况,找准每家企业的关键风险点和薄弱环节,分析其危害影响程度,进一步开展风险排查,梳理评估潜在的风险点,全力消除系统性和区域性风险隐患,探索风险防控的长效机制。
二、工作重点
(一)加强无菌医疗器械的监管
一是继续对首次获准注册且已通过《医疗器械生产
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产,销售。保持生产过程的稳定,保证产品的质量。
(二)加强含压力容器部件的医疗器械的监管
我市有三家企业涉及生产含压力容器部件的医疗器械的企业,我们要摸清压力容器部件的来源,技术参数,相关的标准等信息,以及企业验收的条件、记录,督促企业加强压力容器部件的验收。
(三)加强低信用等级、市场抽查和摸底性抽验不合格企业的监管
各地普遍加大对2012年评为警示、2012年市场抽查、摸底性抽验不合格企业的监督检查力度,在检查时,要注重问题的针对性、关联性检查和整改措施的跟踪评估,深入分析影响企业质量信用的具体原因,应做到“存在问题有分析、分析结果有整改、整改措施有落实、落实效果有评估”。促使存在的问题整改解决,消除警示、抽验不合格的情况。
(四)加强医用电气类产品的监管
重点检查企业是否对照注册产品理解消化相关国家标准或行业标准的要求,并转化为企业质量标准有效贯彻执行。对相关电气安全专用标准如YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》的贯彻执行情况进行检查,督促企业强化产品质量标准符合性的验证和评价,有效控制产品风险。YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容 要求和试验于明年1月1日实施,各地要高度关注医用电气设备生产企业动态,督促其主动学习电磁兼容标准,积极参加有关部门组织的标准宣贯培训,作好实施前的准备。
(五)加强口腔义齿企业的监督检查
2012年我们对义齿生产企业生产定制式义齿与其对应的原材料,由企业汇总,今年我们要对汇总情况进行核实,掌握企业产品与原材料的对应关系。同时,各地需加强对义齿加工所用原材料的合法性和一致性的检查,重点对口腔义齿加工流转单、包装、标识、标签、说明书、合格证的规范性进行检查,核查其型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容相一致,是否符合产品标准的要求,是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求,销售去向是否明确,是否能保证产品的可追溯性。
(六)加强体外诊断试剂生产企业的检查
针对我市体外诊断试剂生产特点,重点围绕体外诊断试剂的主要原辅材料和生产工艺的监管,确保产品质量的稳定,对企业主要原辅材料及供方,应要求其与产品研制情况核查时保持一致,未经充分验证评价前不得更换。对产品生产工艺流程和组分,应督促其严格按照申报产品注册提交的材料组织生产。对分包装生产情况,还应要求其供方须能提供分装产品的有效注册证,并与供方签订明确双方责任的质量保证协议,明确产品的质量指标、质量检验和交货验收等具体内容,同时,根据分包装原料的生产日期、保质期及储存运输条件等因素,验证并制订产品的效期管理相关制度。还应加强对诊断试剂企业所用质控品、校准品溯源性检查。此外, 检查体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求、工艺用水控制要求,关注其与无菌医疗器械要求的不同点。
(七)加强对企业执行标准情况的监督检查
强化企业贯彻执行产品标准的能力。强化标准执行的严肃性。重点检查企业是否对照注册产品理解消化相关国家标准或行业标准的要求,并转化为企业质量标准有效贯彻执行。企业是否执行了注册标准,重点关注标准中检测规则和试验方法。
(八) ……(未完,全文共2889字,当前仅显示1837字,请阅读下面提示信息。收藏《2013年市医疗器械生产企业日常监督工作方案》