目录/提纲:……
一、工作思路
二、工作重点
(一)严格医疗器械经营许可,提高审批质量
一要严格按照《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》要求,从严把好企业准入关
(三)做好突发公共卫生事件相关产品的应急保障
(四)加强医疗器械不良事件监测和再评价工作
(五)开展专项检查,规范医疗器械市场秩序
四是上次专项检查存在问题的整改落实情况
三是做好本年度隐形眼镜经营企业换证工作
三是认真落实不良事件监测和报告制度四是去年存在问题的整改落实情况
三是去年存在问题的整改落实情况
三、工作要求:
(三)各专项检查结束后15天内向市局医疗器械处上报专项检查总结
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2013年市医疗器械经营企业监管工作方案
2013年嘉兴市医疗器械经营企业监管工作方案
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为保证医疗器械经营质量安全,根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和省局《关于做好全省医疗器械经营企业监管工作的指导意见》有关精神,结合我市实际,制定《2013年嘉兴市医疗器械经营企业监管工作方案》。
一、工
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密监测该类产品广告,严厉处置以体验医疗器械为名从事违法经营的行为,谨防相关负面事件的出现,同时做好公众理性消费医疗器械的舆论引导和政策宣传。三要继续强化薄弱企业、薄弱环节跟踪检查,特别对经营或仓库地址变更、关键岗位人员变动以及信用评定为警示或失信等相关企业,要及时开展跟踪检查,注重
整改措施的落实。
(三)做好突发公共卫生事件相关产品的应急保障。认真
总结防控“非典”、“甲型H1N1流感”工作中相关做法和经验,抓好对医用防护产品、医用急救设备等特殊品种的质量监管。一要摸清辖区内特殊产品相关经营企业底数以及实际经营品种、产品来源和储备情况;二要对相关经营企业在采购、验收、销售等关键环节加强日常监管,重点检查其供应商是否具合法资质、其产品是否经注册;三要提高对突发公共卫生事件的敏感性,提前介入,协助储备,保障应急医疗器械供应的同时履行好质量监管职责。
(四)加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。督促企业根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的要求,配备不良事件上报专(兼)职人员,熟练掌握“浙江省医疗器械不良事件报告系统”操作,结合专项检查,要求植入(介入)类、验配类、免费体验类经营企业必须落实专人负责医疗器械不良事件上报,对突发、群发医疗器械不良事件以及可能导致严重伤害的医疗器械不良事件,应立即报告,及时开展调查、核实、处理。
(五)开展专项检查,规范医疗器械市场秩序。各县(市、区)局(分局)要在巩固历年专项检查成果的基础上,继续强化验配类、植入(介入)类高风险经营企业监管。
1、医疗机构医疗器械使用专项检查(2013年4月~5月):按照我局转发《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省定制式义齿生产使用监督检查工作方案》的通知要求,做好义齿使用单位的检查。依照《浙江省医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准》,重点检查医疗器械管理制度、采购验收(诊断试剂冷链管理)、储存条件、库房温湿度监测、检查养护、使用记录等情况。
2、开展体外诊断试剂经营企业专项检查(2013年6月):重点检查:一是执业药师、主管检验师在岗履职情况,防止挂职兼职行为;二是购进渠道、验收记录、供货方资质审核、购销记录,是否存在经营无注册证或过期、失效的体外诊断试剂;三是产品储存和运输过程中的温度监测记录是否真实、完整、规范,冷库设施设备是否正常运行;四是上次专项检查存在问题的整改落实情况。
3、开展隐形眼镜经营企业专项检查(2013年6月~7月):一是规范装饰性平光彩色隐形眼镜市场经营秩序,重点对大专院校周边的眼镜经营户、小商品市场等单位开展集中整治,及时查处无证产品及具有安全隐患的产品;二是加强已换证企业的跟踪检查,着重对企业负责人及关键岗位人员在职在岗情况加强监管,及时掌握尚未取得毕业证书的相关专业技术人员学历教育情况;三是做好本年度隐形眼镜经营企业换证工作。
4、开展植入(介入)类医疗器械经营企业专项检查(2013年8月~10 ……(未完,全文共3147字,当前仅显示1589字,请阅读下面提示信息。
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