医疗器械不良事件报告分析

市2012年医疗器械不良事件报告分析

为更好的开展医疗器械不良事件监测，做好医疗器械不良事件信息反馈工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，以便有效控制和干预安全隐患，切实保证用械安全，现就我市2012年度可疑医疗器械不良事件报告情况分析如下：
一、我市2012年度医疗器械不良事件报告完成情况
　　　　1、各机构报告比。
　　　　我市共收集上报可疑医疗器械不良事件报告234份。报告主要来源:使用单位196份、经营企业38份。
　　　　2、发生率较高的医疗器械不良事件报告分析。
　　　　
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心静脉导管、医用聚丙烯手术修补网、一次性使用输注泵。
　　　　其中导尿包和软性亲水接触镜的可疑医疗器械不良事件报告所占比例较大。
3、 涉及重点监控品种情况。2012年重点监测品种：（1）、导尿包，（2）、软性亲水接触镜，（3）、宫内节育器，（4）、缝合线，（5）、隐形眼镜，（6）、节育器，（7）、导尿管， （8）、静脉留置针等。
4、 可疑医疗器械不良事件无死亡病例。
5、 评价结果：根据报表填写真实完整性、可追溯性进行评价，肯定234份，占全年总报告报告比例 95%
二、目前存在的问题
　　　　1、MDR报告质量问题：今年我市医疗器械不良事件监测报表质量主要存在四种情况：一、报告来源空项，不选择；企业名称、联系地址填写不详细（必须加上省份名称）；二、患者的联系电话填写成医疗机构或经营企业的电话，不能直接联系到患者本人；三、事件陈述中的使用时间、目的、依据、情况、及出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施等不详细，部分报告不属于报告范畴；四、医疗器械产品信息：没有医疗器械分类名称、无注册证号，缺少事件发生原因、关联性分析。
　　　　2、监测人员素质问题。全市9县（市）MDR监测人员已经参加过省中心局举办的医疗器械不良事件相关培训，但根据今年全市报告质量来看，仍有部分涉械单位人员对医疗器械不良事件缺乏正确的认识，不甚了解医疗器械不良事件定义和报告原则，对其危害性了解不够，不能区分是否为使用不当、个体差异、器械材料在人体内发生变形或发生化学反应、生物学变化、电磁、环境和能量影响、产品老化而出现的不良事件，甚至不能判定是否属于医疗器械不良事件的报告范畴、加上思想上有顾虑，认识上有误区，对报告不良事件缺乏主动性。
三、应对措施
　　　　1.加大宣传力度。宣传教育是开展药械安全性监测工作中的一项长期任务，但有些县（市）的宣传工作还比较薄弱，方法单一，力度需进一步加大。市中心需要协助各县（市）做好对医疗机构和企业的宣传工作，使之了解医疗器械安全性监测工作的意义，提高工作人员的积极性、 ……（未完，全文共1755字，当前仅显示1116字，请阅读下面提示信息。收藏《医疗器械不良事件报告分析》）