目录/提纲:……
一、填空题(每空2分,共80分)
9、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签
二、简答题(每题10分,共20分)
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
(三)生产企业的名称
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
(五)相关许可证明文件编号等
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医疗器械监管培训试题及答案
姓名 得分
一、填空题(每空2分,共80分)
1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日_第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日 起施行。
2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 、生产 、经营 、使用活动及其监督管理,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ;尚无强制性国家标准的
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标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
10、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业 或者进口医疗器械代理人 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。
11、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件 监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照_食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构 报告。
12、经营、使用无合格证明文件 、过期 、失效 、淘汰 的医疗器械,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法经营的医疗器械;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元 以上5万元 以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍 以下罚款;情节严重的,责令停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 。
二、简答题(每题10分,共20分)
1、医疗器械经营企业进货查验记录及销售记录应包括哪些内容?
答:医疗器械经营企业购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度和销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照_食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
2、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许 ……(未完,全文共1520字,当前仅显示966字,请阅读下面提示信息。
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