药品不良反应报告和监测管理办法

目录/提纲：……
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
（五）参与药品不良反应监测的国际交流
（六）组织药品不良反应监测方法的研究
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
（二）未按要求报告药品不良反应的
（三）发现药品不良反应匿而不报的
（四）未按要求修订药品说明书的
（五）隐瞒药品不良反应资料
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
……

　　第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
　　第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
　　第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
　　第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
　　第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
　　第二章职责
　　第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略726字，正式会员可完整阅读）
……（未完，全文共4038字，当前仅显示2040字，请阅读下面提示信息。收藏《药品不良反应报告和监测管理办法》）