狂犬疫苗的应用研究进展及管理现状——由21万问题狂犬疫苗引发的探究

目录/提纲：……
一、狂犬病已成为我国严重的公共卫生问题之一
二、狂犬疫苗研发中存在的质量问题
三、狂犬疫苗监管难度大有其客观原因
3、1市场需求量大，造假情况时有发生
3、2狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差
四、我国狂犬疫苗的管理存在的问题分析
4、1长期以来，狂犬疫苗由疾病控制机构逐级供应，封闭运行
4、2狂犬疫苗的接种操作不规范，效果难以保证
4、3运输贮存混乱，导致冷链脱节，严重影响到疫苗的质量
4、4多头监管造成监管资源分散，增加了行政成本
4、5非法使用泛滥，为假冒疫苗提供了出口
4、6有效立法的难度，导致执法困难
一是入罪困难
二是处罚偏轻
三是权责不清，_不顺
4、7由于市场监管不严，使狂犬疫苗市场混乱局面积重难返
五、采取有效措施，提升狂犬疫苗质量
5、3整合监管资源，降低行政成本，提高监管效果
5、4有关部门应对狂犬疫苗的价格进行调查和管理，防止一些恶性牟利行为
5、6改善基层疾控中心的医疗硬件设施，车载冰箱、必要的冷藏设施等
5、7建立和完善弱势_的医疗保障制度，如农民工_
……
狂犬疫苗的应用研究进展及管理现状
——由21万问题狂犬疫苗引发的探究
摘要：近日，21万问题狂犬疫苗引起了大众对狂犬疫苗质量的关注。狂犬病已成为我国严重的公共卫生问题之一，经资料查找与归纳分析，就现状而言，狂犬疫苗研发中存在一定质量问题。但更关键的是，狂犬疫苗的监管制度及执行方面存在严重的问题。笔者认为，唯有针对性的加强监管采取有效措施，方可使狂犬疫苗发挥其应有的改变世界的作用。
关键字：问题狂犬疫苗 质量安全 研究进展 管理现状 措施建议
正文：
就在本月，21万问题狂犬疫苗流入各省市的事件在社会上引起较大的关注。2009年12月8日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上发言道：“江苏河北两家企业生产的7批次215833人份的狂犬疫苗存在质量问题：其有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者有可能因得不到有效保护而患上狂犬病。”
我国仍是狂犬病疫情高发的国家，狂犬疫苗的应用研
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病疫苗，被咬伤后需联合注射抗狂犬病血清和免疫球蛋白。我国目前使用的狂犬病疫苗在预防狂犬病方面起到了重要作用，但在疫苗质量方面还有许多值得进一步探讨与提高，如狂犬疫苗中添加剂的安全性问题及VERO细胞参与DNA与致癌性等。
其中狂犬疫苗中的添加剂中人白蛋白理论上讲存在一定的生物安全隐患。但目前人白蛋白的生产工艺为“低温乙醇法”，经不同浓度的乙醇反复沉淀所得，最终产品还须经60摄氏度，10小时的专项病毒灭活。 经验证，该类产品有可靠的安全性，国内外至今尚无使用后感染HIV、HBV、HCV等报道。而牛血清是细胞培养疫苗在细胞培养过程中必须的添加剂。该成分在纯化过程中已基本去除，质量标准要求成品中该成分不高于50ng/剂。目前人们最担心的是该成分有潜在的引起疯牛病的危险。因此，确保牛血清和人白蛋白来源至关重要如果不能用牛血清和人白蛋白作为添加剂，则避免了上述危险因素，如鸡胚成纤维细胞培养的狂犬病疫苗。
另外， 由于纯化VERO细胞疫苗生产用的是传代细胞系，传代过程中产生大量残缺的非正常DNA，具有致肿瘤性。因此，WHO及各国对Vero细胞的传代数和成品中DNA残余量有明确规定。我国生物制品规程讲VERO细胞培养的狂犬病疫苗中残余DNA含量的质量标准要求一再提高，尽量降低狂犬病疫苗致癌的潜在危险性。
三、狂犬疫苗监管难度大有其客观原因
我国狂犬疫苗的研发状况已经走在先列，但关键是如何进行有效的质量安全检验。就像21万问题狂犬疫苗的发生，我们不禁要问：如此规模的问题疫苗为何事先没有发现。不能否认，狂犬疫苗的监管存在一定难度。所有疫苗中,狂犬病疫苗的监管难度是最大的。经归纳分析发现，监管难度大主要有以下原因：
3.1市场需求量大，造假情况时有发生。在西南、华南等狂犬病高发地区，疫苗常常供不应求，因此假疫苗时常混迹其中。
3.2狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差。疫苗有效期短，只有一年。受外界温度影响，如果不在2—8摄氏度保存，抗原活性就呈递减状态，有些狂犬病疫苗在有效期内，其药效可能达不到标准要求。
3.3 按照WHO推荐的中国药典收载的标准检测方法，检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。
四、我国狂犬疫苗的管理存在的问题分析
的确，监管难度大是一方面，但是像21万问题狂犬疫苗如此大的问题出现说明我国的疫苗管理存在比较大的问题。据安徽省南陵县食品药店监督管理局吴问胜调查及笔者分析，我国狂犬疫苗的管理存在的问题有：
4.1 长期以来，狂犬疫苗由疾病控制机构逐级供应，封闭运行。购销渠道的垄断客观上使得生产、销售、使用假冒疫苗的违法行为屡禁不绝。试想，狂犬疫苗分级供应，层层加价，不仅在客观上加重了消费者的负担，且在暴利的诱惑下也促进了腐败现象的滋生。
4.2 狂犬疫苗的接种操作不规范，效果难以保证。虽然卫生部《狂犬病暴露后处置工作规范》于2006年10月已经颁布实施，但因专业培训和专业人才的缺乏，基层人员素质有限，导致盲目扩大接种适应症、伤口处置不当等问题时常发生。而且接种后随访的不及时，未检测抗体，也使得接种效果难以评价。
4.3 运输贮存混乱，导致冷链脱节，严重影响到疫苗的质量。狂犬疫苗属于生物制品，上文也提到过，依据药典的标准，应该于2—8℃条件下避光保存和运输。因产品体积较小，临 ……（未完，全文共5167字，当前仅显示1814字，请阅读下面提示信息。收藏《狂犬疫苗的应用研究进展及管理现状——由21万问题狂犬疫苗引发的探究》）