做好ADR监测工作安排

目录/提纲：……
一、加强ADR监测工作领导，进一步明确监测工作职责
二、完善监测机构及制度建设，提高应急处置能力
三、强化生产企业ADR监测水平，提高企业风险意识
四、稳定ADR报告数量，提高报告质量
五、强化信息通报及考核，督促不良事件监测工作
1、市局把ADR监测管理工作列入年度考核范围
……
关于做好2012年**市ADR监测工作的通知
做好ADR监测工作安排

各县（市）食品药品监督管理局、市局有关科室队、市ADR监测分中心：
为进一步加强药品不良反应监测工作，全面提升我市药品不良反应（以下简称ADR）的发现、报告、评价、预警能力，提高报告的数量和质量，做到有效监测，服务监管，根据全省安监工作会议精神，结合我市ADR监测工作，现将我市2012年药品不良反应监测工作安排如下：
一、加强ADR监测工作领导，进一步明确监测工作职责。
药品ADR监测工作是药品安全监管工作的一部分，今年要在稳定ADR报告数量的前提下，向报告质量转变；在提高质量的前提下，向核查报告转变。各县市局要明确工作职责，加大对ADR监测工作
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略504字，正式会员可完整阅读）……　
。各县(市）局要建立区域性ADR监测中心，明确专职人员负责报告的收集上报工作，制定年度监测目标工作计划，把ADR报告任务分解落实到各监测单位、落实到监测责任人；要提高药品安全监测网络覆盖率，各区域内医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业应建立相应的监测机构或小组，各监测中心或监测小组要配备专职或兼职监测人员；各县(市）局专职监测人员应加强与各监测点监测人员的联系，形成一张横向扩展、纵向延伸的监测网络，逐步将监测网络延伸到辖区内所有的药品生产、经营和使用单位，指导他们建立完善的内部管理制度，挖掘报告潜力，消除个别单位的“零报告”现象。
各县(市）局要继续加强对新《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传和培训力度，建立和完善相关管理制度，如考核制度、程序管理制度、责任追究制度、报告填写制度、激励机制等，使监测工作制度化、规范化；要制定不良事件应急预案，建立健全各项应急机制，制定相应工作程序，对新的、严重的及_药品不良反应应及时上报。市ADR监测中心应对新的、严重的及_药品不良反应的监测和报告应及时上报、调查、核实、分析评价和专家咨询，必要时召开疑难病例专家分析评价会；要妥善处置突发及_不良事件，提升对突发药品不良事件的应对能力，充分发挥药品不良反应监测预警作用。
三、强化生产企业ADR监测水平，提高企业风险意识。
市、县局要开展生产企业ADR调研，加强生产企业培训工作，提高企业关注本企业产品的风险意识；加大药品生产企业对新办法执行情况的检查、考核和通报力度；结合日常监督检查，严格依法监管，对企业无专职人员、未按要求报告、隐匿不报、隐瞒资料的行为，按规定依法处理。建立ADR相关情况生产企业沟通约谈机制，对ADR监测数据异常的企业进行约谈，要求企业查找发生原因，在监督检查中做为重点检查对象，及时控制风险。
四、稳定ADR报告数量，提高报告质量。
各县(市)局要积极探索工作思路，拓宽上报渠道，积极收集ADR病例报告，对ADR报告要认真审查和核实，严把报告质量关，确保每一份报告数据的真实性、完整性、准确性，避免报告退回，杜绝虚假报告；要注意发现和总结报告中存在的问题，以提高本辖区报告质量和监测工作水平。
为杜绝虚假报告、提高报告质量，市不良反应中心要开展报告质量抽查和调查核实工作，对报告质量认真进行审核、评估，开展不合格报告退回登记、通报制度；对ADR病例报表应认真分析、总结，及时做好信息反馈。
对ADR报告的具体要求：今年各县(市)局报告数量每百万人口不低于600份，做到均衡收集、上报，新的一般ADR报告比例不低于20%、严重的ADR报告比例不低于 ……（未完，全文共2228字，当前仅显示1417字，请阅读下面提示信息。收藏《做好ADR监测工作安排》）