关于做好2013年MDR监测工作的通知

目录/提纲：……
一、加强MDR监测工作领导，进一步明确监测工作职责
二、加强监测报告机构和网络建设，为提升监测报告水平奠定坚实基础
三、着力加强监督促进，提高报告数量和质量，推动监测报告工作上台阶
四、健全完善报告质量审核制度，加强报告审核，确保上报报告的质量
五、加大宣传力度，营造安全合理使用医疗器械的氛围
六、强化信息通报及考核，督促不良事件监测工作
……
关于做好2013年MDR监测工作的通知
各县（市）食品药品监督管理局、市局有关科(室、队)、市ADR监测分中心：
为进一步健全完善医疗器械不良事件监测报告网络体系，加强监测报告工作，提高医疗器械安全预警和分析评价能力，保障公众用械安全，结合我市MDR监测工作，现将我市2013年医疗器械不良事件监测工作安排如下：
一、加强MDR监测工作领导，进一步明确监测工作职责
医疗器械MDR监测工作是器械安全监管工作的一部分，今年要在稳定MDR报告数量的前提下，向报告质量转变；在提高质量的前提下，向核查报告转变。各县市局要明确工作职责，加大对MDR监测工作的领导力度。
1、市局法制科负责川汇区医疗器械
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略480字，正式会员可完整阅读）……　
级报告网络系统，器械生产、专业企业和县级医疗机构要成立不良反应监测评价报告机构，其他各级各类医疗机构和药械零售企业要明确负责监测报告的人员，形成以网络为依托，建立规范的医疗器械不良事件报告、分析和评价业务管理系统。要加强对基层监测报告人员的培训，根据需求制定培训计划，分层次、多渠道开展培训工作，提高监测人员分析评价能力，把可能与用药械有关的不良事件都进行记录、调查、分析、评价，并全面准确地进行报告。要督促各医疗器械生产经营企业和医疗机构建立健全监测报告工作制度并切实落实，做到不良事件监测报告评价有工作机构、有负责人员、有制度保障、有落实措施，确保监测报告工作有新的起色，有明显的成效。
三、着力加强监督促进，提高报告数量和质量，推动监测报告工作上台阶
各县（市）局要将不良事件监测报告纳入重要议事日程，量化指标，责任到人，将医疗器械不良事件监测工作与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来，监督促进企业和医疗机构提高认识，转变观念，切实履行职责，增强报送报告的自觉性，对监测报告数量还没有“零”突破的单位进行约谈，分解落实数量，责任到单位，扩大监测报告数量。同时，要下功夫切实纠正监测报告不及时、不良事件名称不规范、过程处理内容不全面、数量不确切等问题，提高监测报告的质量。要做好高风险医疗器械不良事件的调查工作，对怀疑可能存在质量问题的医疗器械，要及时抽样送检。根据检查和检验结果，及时分析评价，迅速做出准确判断，妥善处理，充分发挥医疗器械不良事件监测工作的预警作用，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。要积极加强与卫生行政管理部门的沟通联系，建立协调机制，督促医疗机构完善报告报送制度，提高报告报送质量和水平。
四、健全完善报告质量审核制度，加强报告审核，确保上报报告的质量
从今年开始，市、县监测报告评价人员要切实履行职责，在着力监督促进提高报告数量的同时，要加强对上报报告质量的审核。要建立完善上报报告的质量审核制度， 加强在对企业和医疗机构上报的内容进行逐级审核和评审，为杜绝虚假报告、提高报告质量，市不良反应中心要开展报告质量抽查和调查核实工作，对每一份报告都要认真审核把关，做到内容真实、数据完整、评价客观。通过逐级把关，努力提高上报报告的质量。
对MDR报告的具体要求：今年各县(市)局报告数量每百万人口不低于57份（见附件），做到均衡收集、上报。
五、加大宣传力度，营造安全合理使用医疗器械的氛围
各县（市）局要利用广播、电视、报刊等媒体 ……（未完，全文共2122字，当前仅显示1349字，请阅读下面提示信息。收藏《关于做好2013年MDR监测工作的通知》）