广西药品GSP认证检查员管理制度

目录/提纲：……
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病
（七）服从中心的选派,积极参加药品GSP认证现场检查工作
（一）药品GSP认证检查员须具备的条件
（二）须参加3次以上药品GSP认证现场检查
（一）被检查企业所在地的检查员不得参加本地区企业的现场检查
（二）被检查企业的负责人为检查员的直系亲属的，检查员应主动申请回避
（二）认真执行自治区食品药品监督管理局药品认证审评中心的现场检查安排
（三）遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动
（四）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌
（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业
（八）除提交中心的证据资料外，不得向被认证企业索取技术资料
（九）检查期间按规定标准食宿，不携带亲友
（一）热爱党，热爱社会主义祖国，热爱本职工作
（五）不准参与可能对公正执行药品GSP认证有影响的活动：
二、认真执行自治区食品药品监督管理局药品认证审评中心的现场检查安排
三、遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动
四、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌
五、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业
八、除提交中心的证据资料外，不向被认证企业索取技术资料……
广西壮族自治区食品药品监督管理局药品GSP认证检查员管理制度（试行）

附件：

1.药品GSP认证检查员责任书

2.药品GSP认证检查员守则

3.药品GSP认证检查纪律

第一条 为加强我区药品GSP认证检查员的管理，增强检查员依法行政的意识，保证药品GSP认证质量，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本制度。

第二条 自治区食品药品监督管理局负责建立《广西药品GSP认证检查员库》，对GSP认证检查员进行监督管理。受自治区食品药品监督管理局委托，自治区食品药品监督管理局药品认证审评中心（以下简称“中心”）负责全区药品GSP认证检查员的组织管理工作，选派药品GSP认证检查员组成现场检查组，完善检查员库的动态管理，建立检查员档案和定期进行考评，组织检查员的继续教育培训等。

第三条 药品GSP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；


……（新文秘网https://www.wm114.cn省略703字，正式会员可完整阅读）……　
高GSP认证检查的业务知识和政策水平。积极参加省级以上食品药品监督管理部门举办的检查员继续教育和培训。

第九条 中心在选派GSP认证检查员时，根据被认证企业的性质，结合各检查员的特点和特长，从检查组长库中随机抽取1人、从检查组员库中随机抽取2人，组成GSP认证检查组。必要时可以从检查员组长库抽取人员担任检查组组员，但不得从组员库中抽取人员担任检查组组长。

市局选派药品零售企业GSP认证检查员时应遵循以上原则，从本局检查员中随机抽取2～3人组成检查组。

第十条 随机抽取检查员应遵循统筹安排、经济高效的原则，有下列情况之一的检查员应予以回避：

（一）被检查企业所在地的检查员不得参加本地区企业的现场检查；

（二）被检查企业的负责人为检查员的直系亲属的，检查员应主动申请回避。

第十一条 根据现场检查方案，每次派出药品GSP认证检查员，由中心提前3个工作日书面通知检查员所在单位。如无特殊原因，检查员应按时参加检查；确因特殊原因不能参加检查的，检查员所在单位或检查员应及时告知中心，由中心重新选派其他检查员。中心工作人员将如实记录检查员不能参加检查的原因；连续三次无特殊原因不参加检查的检查员，中心将不再予以选派。

第十二条 每位药品GSP认证检查员均须与中心签署《药品GSP认证检查员责任书》（附件1），每年向中心递交《年度药品GSP认证工作小结》，主要内容为总结一年来参加认证检查的情况、体会与经验、碰到的问题与思考、对目前认证工作的意见和建议等。

第十三条 中心负责建立药品GSP认证检查员档案，如实记载药品GSP认证检查员的认证现场检查质量评估情况、遵守现场检查纪律情况、培训考核及年终认证工作小结。

第十四条 药品GSP认证检查员必须遵守药品GSP认证检查员守则（附件2）和现场检查纪律（附件3），不得进行有偿咨询服务活动。对检查员不认真履行检查职责、不严格执行认证程序、违反检查员守则和现场检查纪律的，予以批评教育；情节严重，造成恶劣影响和后果的，取消其药品GSP认证检查员资格。

第十五条 药品GSP认证检查员应接受食品药品监督管理部门、局药品认证审评中心及被检查企业的共同监督，中心对药品GSP认证检查员进行年审，不合格者，报自治区食品药品监督管理局予以解聘。

第十六条 本制度自发布之日起实施。

附件1：
药品GSP认证检查员责任书
（一）遵循《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》，承担药品GSP认证现场检查及跟踪检查等项工作。
（二）认真执行自治区食品药品监督管理局药品认证审评中心的现场检查安排。
（三）遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。
（四）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌。
（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。
（六）不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠；检查期间不得参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。
（七）对被检查单位提供的信息资料负b_m责任；被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。
（八）除提交中心的证据资料外，不得向被认证企业索取技术资料。
（九）检查期间按规定标准食宿，不携带亲友。
（十）不以任何方式损害广西壮族自治区食品药品监督管理局和局药品认证审评中心的名誉和利益。

药品认证审评中心主任： 检查员（签名）：

日 ……（未完，全文共3909字，当前仅显示1974字，请阅读下面提示信息。收藏《广西药品GSP认证检查员管理制度》）