关于《2013年食品药品监督管理工作要点任务分解》完成情况的汇报

目录/提纲：……
一、严把产品准入关，从源头保障质量安全
（一）加强一类医疗器械产品注册监管
（二）开展第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查
二、严格生产体系运行，加强生产企业监管
（一）切实加强高风险医疗器械生产企业日常监管
（二）大力推进《医疗器械生产质量管理规范GMP》全面实施
三、深化医疗器械诚信体系建设，探索企业退出机制
（一）推动生产经营企业安全信用等级评定工作
二是巩固完善医疗器械生产经营企业的信用等级评定工作
（二）探索医疗器械生产经营企业退出机制
四、加强监管能力建设，提升服务产业发展水平
（一）加快医疗器械信息化建设，提升监管效能
（二）提升服务产业发展水平
（三）强化服务，构建满意医疗器械
二是加强培训，不断组织和参与业务培训，提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平
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器械科关于《2013年食品药品监督管理工作要点任务分解》完成情况的汇报

2013年，在局党组的正确领导下，在各科室通力协作支持下，我们紧紧围绕今年的工作要点责任分解目标，努力工作，开拓进取，确保了重点工作和目标任务得到稳步有效实施。现就完成情况汇报如下：
年初，分管领导召集科室人员及时对今年工作进行了认真的分析和部署，并结合全省工作会议精神，召开了全市医疗器械监管工作会议，形成并制定了详细的工作要点，明确了“重点”工作：以提升医疗器械监管能力为核心，以满足公众用械安全有效为基点，立足监管，创新方式，提高效能，重点围绕“三严、二加强、一提升”，即严格产品准入、严格生产体系、严格执行经营规范，加强使用环节监管、加强能力建设，提高服务发展水平，努力提升全市医疗器械监管水平。
一、严把产品准入关，从源头保障质量安全
（一）加强
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大了高风险品种及监督抽验不合格产品监督检查力度，突出重点品种和重点环节检查，落实属地监管责任制，在生产环节，围绕安全风险控制，实施分级监管，结合我市特点，在生产环节，确定的重点监管品种为：一次性使用无菌医疗器械、医用敷料、高压电位治疗仪、定制式义齿、贴敷类产品。对三类重点产品生产企业坚持每季度检查一次，二类重点产品生产企业每半年检查一次，普通生产企业每年检查一次。检查覆盖面达到100％，其中日常检查42家次，专项检查10家次，跟踪检查5家次。
（二）大力推进《医疗器械生产质量管理规范GMP》全面实施。一是抓好《规范》的宣传贯彻工作，采取以会代训、宣传与检查相结合的形式，促进辖区内所有医疗器械生产企业提高对实施《规范》重要性的认识；二是对已实施规范的无菌医疗器械生产企业进行跟踪检查，确保质量体系有效运行；三是督促其他生产企业按照《规范》要求进行自查自纠，进一步建立和健全质量管理体系，提升质量管理水平及硬件生产能力，提高产品质量。
三、深化医疗器械诚信体系建设，探索企业退出机制。
（一）推动生产经营企业安全信用等级评定工作。把诚信体系建设作为做好日常监管工作的重要抓手，将失信或警示等级的企业，纳入日常监管重点，有针对性地督促企业整改。医疗器械生产企业安全信用评定工作稳步推进，企业的质量意识有了显著提高。一是完成生产企业安全信用等级评定工作，将我局初评为2012年度失信或警示等级的企业，纳入日常监管重点，有针对性地督促企业整改，提高监管的时效性。二是巩固完善医疗器械生产经营企业的信用等级评定工作。各县（市、区）局建立完善企业安全信用档案，实行一企一档，结合日常监管、行政处罚和专项检查等情况，对企业进行信用等级初评，并按时上报市局。市局对每家企业信用级别综合评定，确定信用级别，予以局域网上公示评定结果。
（二）探索医疗器械生产经营企业退出机制。切实改变“重审批、轻监管”的做法，依法加强对取证生产经营企业的监管，引入退出机制。在日常监管中对取证后擅自退掉经营场所及仓储场所、无法取得联系，故意逃避监管，长期停止经营活动、严重违法以及严重降低生产经营条件并屡教不改的企业，依法严肃处理。情节严重的依法注销许可证，予以公示。进一步摸清全市医疗器械生产经营企业底数，优胜劣汰，实施动态管理。
四、加强监管能力建设，提升服务产业发展水平
（一）加快医疗器械信息化建设，提升监管效能。加强信息化建设，运用信息化手段强化医疗器械日常监管，实现信息互联互通、资源共享、监管协调、统一高效，提高监管效率和水平。通过对电子监管软件提升监管效能，为监管人员提供便利，为管理相对人和广大公众提供服务和监督的平台。今年，市局在药品经营企业电子监管系统应用的基础上，进一步充实完善，适时在全市医疗器械生产经营企业推广电子信息化建设。
（二）提升服务产业发展水平。一手抓规范，提升整体水平，以义齿、贴敷类产品专项检查为契机，规范企业生产行为，提升企业质量管理水平，促使企业软硬件提档升级；一手抓技术指导，帮扶龙头企业做强、做优，帮助非龙头企业 ……（未完，全文共2587字，当前仅显示1644字，请阅读下面提示信息。收藏《关于《2013年食品药品监督管理工作要点任务分解》完成情况的汇报》）