2018年药械化安全监管工作总结

目录/提纲：……
一、不断健全完善药械化监管机制
二、强化药械化监管重点
（一）加强药械生产企业监管
（二）加强药械化专项整治
（三）按要求开展药械化抽检工作
（四）按质按量完成药械化不良反应监测工作
（五）加强宣传提高群众安全用药和使用化妆品意识
（六）加强GSP指导，强化辖区企业监管
（七）加强对执法人员的培训，提高执法人员专业能力
（八）加强与公安机关和各相关职能部门联合整治
三、初步构建形成**区药械安全监管网络体系
四、工作中存在的问题及困难
……
2018年药械化监管工作总结

2018年是全面深化改革、全面推进依法治国的关键之年，继续做好药械化安全监管工作，任务艰巨、责任重大。今年，在市食品药品监督管理局的帮助指导下，在区委、区政府的正确领导下，在区人大、政协的法律监督和民主监督下，我局始终把以人为本、保障全区人民群众药品、医疗器械、化妆品安全作为全局工作的出发点和落脚点，全面落实党中央、国务院“四个最严”、“四有两责”要求，实施好药械化安全监管，切实保障全区人民群众用药用械安全，现将**区2018年药械化安全监管工作总结如下：
一、 不断健全完善药械化监管机制
2018年**区药械化监管工作继续以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业履行第一责任”为中心，加强组织领导，统筹开展工作。按照年初制定的药械化日常监管方案抓落实，突出工作重点、强化监管措施，按质按量开展药械化专项整治和日常监管工作，自2016年机构改革以来，我局严格依照三定方案，明确了辖区各监管所全体工作人员的职责，完善组织协调等
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略689字，正式会员可完整阅读）……　
药品、医疗器械经营环境。截止目前，未发现企业存在未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，对检查中发现的未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营的企业及时立案查处。
（三）按要求开展药械化抽检工作
今年，根据市局的统一安排和部署，我局严格按照抽检工作要求，进行药品和医疗器械监督抽检，全年共完成60批次药品抽验任务，2个批次医疗器械抽验和5批次育发类化妆品抽检工作。 各项工作均有计划、有举措、有总结。
（四）按质按量完成药械化不良反应监测工作
由于药械工作监管任务重，执法人员少，我局未配备专人负责药品不良反应工作。为解决不良反应上报问题，今年，我局在受邀参加对辖区内医疗机构从业人员培训会上，对药品、医疗器械、化妆品四项监测工作的相关法律法规和工作进行了培训，要求各医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位的不良反应监测和上报工作，并到医疗机构进行现场指导。截止目前，共有62家医疗机构注册了药械不良反应监测账号，上报药品不良反应584份，医疗器械不良事件130份。有9家企业注册了化妆品不良反应账号，上报化妆品不良反应61份。药械化不良反应均完成了全年考核任务要求。
（五）加强宣传提高群众安全用药和使用化妆品意识
在加强监管，保障人民群众用药安全的同时，我局还采取多种渠道加大对人民群众使用药品、医疗器械和化妆品的宣传，力求提高人民群众的自我保护意识。5月25日护肤日当天，我局在南屏步行街开展了以安全护肤，美丽人生——科学染发为主题的“5•25护肤日”宣传活动。现场共接受咨询200人次，发放化妆品安全知识宣传手册、宣传页约2000份。
我局利用6月26日禁毒宣传月活动，结合我区监管实际，会同**区相关职能部门，在昆明南屏、正义步行街区的商业广场，广泛开展“健康人生、绿色无毒”为主题的宣传活动。活动从宣传展板、毒品形态、吸毒危害、法律咨询等多方面入手，向前来参观、了解毒品知识的广大百姓，特别是青少年人群宣传吸毒给个人、家庭带来的危害。共发放宣传资料300余份。通过宣传活动增强了从业人员守法和禁毒意识。
结合10月份的“药品安全宣传月”活动，我局不再采用往年在南屏街统一设一个宣传点的方式进行，而是依托辖区内的药品经营企业设置广泛的宣传点，力求扩大宣传面和群众知晓率，达到真正的宣传目的。发放各类宣传资料1000余份，咨询群众100余人。进一步提高了公众安全用药意识，倡导健康的生活理念和生活方式，营造全社会关注用药安全的社会氛围，全面提升广大人民群众的安全用药水平，营造了全民共参与的良好氛围。
（六）加强GSP指导，强化辖区企业监管
为进一步规范药品经营企业经营行为，保障药品质量，我局今年共开展药品GSP专项认证15家，新办药品经营企业GSP认证25家，配合市局完成药品零售企业GSP飞检22家，批发企业GSP飞检9家。我局均对每家申报认证企业进行现场指导，严格要求药品经营企业按照GSP相关要求经营，保障人民群众用药安全的同时，不断帮扶企业向更规范、更专业、更诚信的方向发展。截止目前，辖区内355家药品零售企业，54家药品批发企业均通过了GSP认证，认证率100%，6家药品生产企业均通过GMP认证，通过率100%。
我局每年均按照要求开展对辖区内美沙酮维持治疗点的检查，对2家美沙酮维持治疗点每季度均进行检查。同时监督辖区内美沙酮使用单位购进美沙酮，保障特殊管理药品的安全有效。
（七）加强对执法人员的培训，提高执法人员专业能力
面对工作职能的增加，对我局监管人员的业务能力，专业水平提出了更高的要求。药械化科结合各监管所 ……（未完，全文共3830字，当前仅显示1934字，请阅读下面提示信息。收藏《2018年药械化安全监管工作总结》）