《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施对我国疫苗管理机制改革的影响

目录/提纲：……
一、《条例》实施的必要性（现状分析）
4、接种率下降这一情况在农村有其严重
二、《条例》对我国疫苗管理机制改革的创新
三是具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
三、《条例》对疫苗管理的积极作用
四、《条例》在实施中面临的现实问题
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《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施对我国疫苗管理机制改革的影响

摘要：
为加强我国疫苗流通与接种管理，2005年6月1日，由国务院发布的《疫苗流通与预防接种管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。本文将就《条例》实施的必要性、《条例》的创新点、《条例》对疫苗管理的积极作用及其在实施中面临的现实问题进行初步的分析，说明《条例》对我国疫苗管理机制改革重大而深远的影响。

关键词：疫苗；预防接种；政府监督；分类管理；市场经济

正文：

前言：
每一款新条例的出现都意味着这样一个问题：那就是实践中出现的问题与矛盾已经不再是现有法令能予以解决的，需要理论的更新与补充对其进行强制的改进与规范。我国很早就颁布了《传染病防治法》和《预防用生物制品生产供应管理办法》等与疫苗流通管理有关的条文，但在2005年将其单独提出，并且制定了共分8章73条的《疫苗流通和预防接种管理条例》，细分为总则、疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应的处理、监督管理、法律责任和附则。这不仅意味着目前我国疫苗管理_存在着不少迫在眉睫的问题，更表明了政府规范疫苗管理机制的决心。《条例》为何有其存在的必要性？其诞生对改革现有疫苗管
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内注射的疫苗注入皮下，用开水送服糖丸，这些听来对专业医护人员来说愚蠢而低级的错误却真实发生在我国目前的疫苗接种工作中。某些地区乡镇防保组织与乡镇卫生院并没有分开，一些没有预防接种资格的普通医生甚至护士充任了疫苗接种人员。他们缺乏相关的专业知识，将预防接种工作仅仅看作是发发药丸，打打针等寻常之事，思想意识极为淡薄。在湖南省某县甚至曾经发生非专业人员把肾上腺素当成注射用水配制冻干麻疹疫苗事件，给当地预防接种工作造成了不良影响；以召陵区为例，从2005年11月起，已全部实现以乡为单位门诊化接种，现有预防接种门诊11个(乡级6个)．从事接种人员36人，但具备条件的只有11人，只占乡级人员的33．6％．近2／3人员为“无证上岗”人员。
4.接种率下降
这一情况在农村有其严重。目前我国以乡镇办事处为单位开设了预防接种门诊。按周(或月)集中进行预防接种，虽然节约了人力、物力，减少了疫苗损耗，但同时也使一些接种人员对接种门诊产生了依赖性，对未及时前来接种的适龄儿童，也不愿下村入户进行建卡建证、查漏补种．导致接种率明显下降。

二、 《条例》对我国疫苗管理机制改革的创新
《条例》相对于过去制定过的疫苗管理条文有以下二点突出的创新之处：
1.管理分类的创新：疫苗细分
按照我国《传染病防治法》规定，用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，应由各省、自治区、直辖市生防疫机构统一向生物制品单位订购。这里并没有对疫苗进行分类，而是实行统一规划，统一管理。《条例》的最大亮点就是将疫苗按照其注射的必要性与强制性分成两类。《条例》第二条明确将用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品分为两类。“第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者_性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”其中，第一类疫苗由政府承担费用，第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。我国现有的第一类疫苗包括卡介苗、脊髓灰质炎三价口服疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗和乙肝疫苗的基础免疫和加强免疫5种。

2.经营主体的创新：有限放开经营
《条例》的另一大亮点是有限放开疫苗的经营权。它史无前例地允许药品批发企业有限参与疫苗药品的经营。但它同时强调有且仅有药品批发企业经批准后才可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。更关键的是，它对从事疫苗经营业务的批发企业的条件提出严格要求，一是具有从事疫苗管理的专业技术人员；二是具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和运输工具；三是具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省级人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合规定条件进行审查，对符合条件者，在其《药品经营许可证》上加注经营疫苗的业务。

三、 《条例》对疫苗管理的积极作用
1.要求完善冷链系统，保证了疫苗在运输环节的质量
我们知道，各类疫苗，尤其是减毒活疫苗，对热源非常敏感，为防止其失效，不宜暴露在较高温度条件下。为保证疫苗的高质量，《条例》要求从疫苗生产企业、药品批发企业到接种单位，必须建立和完善冷链系统，在运转过程中必须装备用于储存、运输的冷藏设施、设备。虽然目前基层方面冷凝技术更新较慢，未必能符合这项重要标准，但这项条款的制定无疑是对防疫部门长期以来在运输环节上的薄弱处理敲响了警钟。
2.市场竞争的引入，打破了疾控中心的垄断
《条例》未出台之前，预防用生物制品全部由卫生防疫部门组织供应，不以市场方式运作。在这一阶段，不存在疫苗药品市场一说，因为其正规供应渠道由疾控中心所垄断。生产企业在拓宽市场方面并不是缺乏积极性，而是政府没有提供他们一条发展之路，这在在一定程度上影响医药企业发展，也不利于疫苗药品的研发与创新。而《条例》规定标志着疫苗销售已适度放开，我国疫苗制品市场被正是打开。这不仅有利于使疫苗销售形成有效竞争，更为促进医疗企业发展，和技术革新注入了一记强心针。
3.一类疫苗政府出资，突出了“责任政府”的理念
免费疫苗接种制度在《条例》中首次以法律形式被固定下来。我们不仅可以将它看作是一项医疗政策，更可以将它看作是一 ……（未完，全文共4537字，当前仅显示2292字，请阅读下面提示信息。收藏《《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施对我国疫苗管理机制改革的影响》）