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疏堵结合 营造和谐有序的医疗器械市场环境

发表时间:2014/7/27 10:17:05


疏堵结合 营造和谐有序的医疗器械市场环境

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来,医疗器械的生产、经营、使用经历了从无序到有序的过程,政府对医疗器械的监管力度也不断加强,多部医疗器械监管方面的配套规章也相继出台,为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。近年来,新开发的医疗器械不断进入市场,用于临床,许多疑难疾病得到了准确的诊断和治疗,但是随着医疗器械生产、经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,医疗器械生产、经营中存在的问题逐渐暴露出来,医疗器械使用风险也不断增加。无序竞争、恶意竞争给人民群众用械安全埋下了隐患,也给和谐社会的构建带来了一定的影响。如何确保银川市医疗器械质量安全有效,市场井然有序是摆在我们食品药品监督管理部门面前的一项紧迫而繁重的任务。银川市食品药品监管局针对医疗器械市场中存在的问题采取了一系列的监管对策,现介绍如下:

一、调查摸底 掌握情况
2004年10月以前,银川市没有成立药品监督管理部门,银川市市场监管任务由自治区局代管。由于区局
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槛偏低、随意性大。我局摸底调查前,从区局有关资料中得知,银川三区(兴庆区、金凤区、西夏区)理论上有医疗器械专营企业185家,而摸到的实数只有126家,占理论数的68.5%。有的企业在申请办证时具备条件,取得经营资格后,由于种种原因,擅自缩小仓库面积、变更地址、辞退质量负责人等,想方设法降低经营条件,减少开支;有的企业擅自在各商场设点销售;有的企业打着免费使用的旗号在居民小区销售器械;有的企业有证而无经营活动,这种随意销售、随意停业、擅自变更地址和质量负责人的行为,究其原因主要是企业办理《医疗器械经营企业许可证》时不须交纳费用,造成企业入口门槛低,投资少,经营规模小,经济效益低,甚至有的企业已转产或停业,但不缴销《医疗器械经营企业许可证》。
4.违规生产、经营现象时有发生。无证生产二类医疗器械烤瓷牙;眼镜店无证经营隐形眼镜和护理液;有的企业不按规定制作完善的购进、销售记录,造成所经营的产品难以追溯,一旦出现问题,无法查找来源与去向;有的企业超出许可范围销售医疗器械,随着业务的不断发展,能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,守法经营意识淡薄。
5.索票、索证意识淡薄。在日常检查中发现,许多经营使用单位购进医疗器械时,不索取发票、供货单位资质、产品注册证、合格证明,尤以经营避孕套的企业为甚。
6.监管力量相对薄弱。银川市三区下辖8个乡镇、22个街道办事处、三个国营农场,现有常住人口75万,有医疗器械生产企业12家,经营企业(包括专营和兼营)400家,使用单位500余家,且医疗器械品种多、涉及的专业面广。银川市食品药品监督管理局现有工作人员36名,绝大多数来自新的工作岗位,没有从事过医疗器械监管工作,监管力量很难适应繁重的监管任务。

三、对症下药 解决问题
银川市食品药品监管局针对医疗器械市场中存在的问题采取了一系列疏堵结合措施,规范医疗器械市场秩序:
1.按品种、分类别进行专项整治。截至目前,我局分别开展了“隐形眼镜”、“骨科植入器材”、“一次性无菌器材”、“医疗器械说明书、标签和包装标识”、“避孕套”、“大型医疗器械”等专项治理行动。2006年1——4月份针对医疗器械专营企业开展了为期4个月的“清场”行动。通过一系列的专项行动,查处违法案件20 余起,其中罚款万元以上的大案有7起,有力震慑了医疗器械违法行为。使各经营使用单位完善了购进制度、建立了购进记录、树立了索票索证意识,逐步规范了市场秩序。但是银川市局并没有一罚了事,而是坚持处罚与帮扶相结合,教育帮助当事人改正。我局摸底得知辖区共有隐形眼镜经营者22户,只有5户具有医疗器械许可证。在“隐形眼镜专项”行动前,我局向所有经营户下发书面告知书,督促其限期办理《医疗器械经营企业许可证》,对积极申请办证者,组织相关人员到现场帮扶指导,通过引导帮扶,又有10家眼镜店取得了经营资格。对到期仍未办证的经营户则责令其立即停止经营,对个别置若罔闻者,依法进行了查处。在查处无证生产烤瓷牙案件的同时,我局通过调查了解得知,银川市场需求量不小,为了彻底堵死无证生产黑窝点,规范烤瓷牙市场,我局根据当事人李某此前从事烤瓷牙生产多年,生产设备较好,雇佣的工作人员素质相对较高等实际情况,在处罚的同时,鼓励他申请生产许可证,通过区市两极药监部门的帮扶,李某已于近期取得了《医疗器械生产企业许可证》。
2.提高准入门槛。银川市局适当提高医疗器械生产、经营企业准入条件,特别对申办单位质量管理人员和经营条件进行严格审核,对质量管理人员的学历、是否兼职、住址等情况进行全面调查;对厂房、营业场所、库房面积、房产证或租房合同仔细核对,对注册资金有疑虑的专门到工商部门走访调查,防止假学历、假房证、假合同、假资金、假驻 ……(未完,全文共3964字,当前仅显示2002字,请阅读下面提示信息。收藏《疏堵结合 营造和谐有序的医疗器械市场环境》