药品医疗器械监管工作计划

目录/提纲：……
一、指导思想及总体目标
二、工作任务及措施
（一）加强制度建设，创新药品安全监管工作
（二）强化药械生产、经营许可监管，优化市场发展环境
（三）强化监督检查，规范药械市场秩序
（四）加大宣传培训力度，营造药械安全良好氛围
……

县食品药品监督管理局
关于印发《2012年药品医疗器械监管工作计划》的通知

机关各股室队：
2012年是全面实施“十二五”规划的关键之年，也是食品药品监管_改革后，正式按新的“三定”方案履职的第一年。加强药品安全监管，切实保障广大人民群众用药安全有效，对促进地方医药经济持续健康发展具有重要意义。根据县委县政府和市局全年工作的总体部署和要求，结合我县实际，提出2012年药品医疗器械监管工作计划如下：
一、指导思想及总体目标
以党的的十七届六中全会精神为指导，紧紧围绕县委县府和市局的总体部署，按照科学监管，创新机制，排除隐患，防控风险的理念，严格依法行
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略462字，正式会员可完整阅读）……　
关口。
2．按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作，完善药械市场退出机制，依法淘汰一批条件差、管理不规范及违法违规经营的药械经营企业。
3．加强和医用氧厂联系，为其厂址搬迁协调服务，监督其实施GMP规定。
（三）强化监督检查，规范药械市场秩序
1．加大市场监督检查和药械案件办理力度。以基本药物为重点，制定科学严密的年度、季度、月、周检查计划，确保市场检查的覆盖面、频率和效果。对药品生产企业、药品批发企业、县级医疗机构、医疗器械经营企业每季度至少进行一次检查，对乡镇以上涉药单位监管面达到100%；村以下涉药单位监管面达90%。主要检查药品购销渠道、药品存储环境、零售药店执行GSP情况等。对检查中发现的问题及时提出整改意见并限期整改。检查中发现有经营使用假劣药品的行为，要严格依法查处，对销售假劣的一律移交公安机关追究刑事责任。
2．及时组织开展各重大活动期间和节假日期间药品安全整治、特殊药品及生物制品、中药饮片等每年常规的专项检查和上级部署的各种专项检查，每次专项检查行动做到有方案、有检查小组、有检查记录、有检查情况总结。
3．加大药械广告监测力度，对县广播电视台发布的广告进行全面监测，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。同时完善广告审查监督机制，规范药品广告发布行为。
4．加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作。年初按照要求明确监测工作重点，对主要药品经营企业和药品使用单位进行宣传，确保所有药品不良反应和医疗器械不良事件及时准确的上报，对未按照要求及时上报的要依照新的《药品不良反应报告和监测管理办法》查处。
5．深入开展药品、医疗器械技术抽验和药品快速检验。按照市局的统一要求，以基本药物为重点，加大对乡镇以上医疗机构、药品批发企业，城镇职工定点医疗机构和零售药店的药品医疗器械质量技术抽验批次和覆盖率。对不合格药品和医疗器械进行及时查处。
（四）加大宣传培训力度，营造药械安全良好氛围
1．加强药品从业人员培训。年初制定全年培训计划，按照计划召开全县涉药企业的药品从业人员培训会。把新的法律法规，特别是《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药品管理办法》等法律 ……（未完，全文共2040字，当前仅显示1297字，请阅读下面提示信息。收藏《药品医疗器械监管工作计划》）