医疗器械监管培训知识

目录/提纲：……
一、医疗器械的概念
二、医疗器械分类
三、医疗器械的许可
（一）生产许可：《条例》第八条，国家对医疗器械实行产品生产注册制度
四、医疗器械不良事件
五、医疗器械管理的法律法规体系
六、医疗器械监管常见违法行为及处理
七、药械检查现场检查笔录的制作
（一）尊重事实，客观真实记录，不加评论
（二）分门别类，贴近案情，详略得当
（三）要注意对其他相关证据、文书制作等情况进行相应的记载
（四）制作好后现场检查笔录应交被检查人阅读或向其宣读，并由其签名或盖章
八、调查笔录的制作
（一）要规范完整1、调查内容要完整
……
医疗器械监管培训知识
（2014 年 1 月）

一、医疗器械的概念
《医疗器械监督管理条例》第3 条：本条例所称医疗器 械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到 下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。

二、医疗器械分类
《医疗器械监督管理条例》第 5 条，国家对医疗器械实 行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。

三、医疗器械的许可

（一）生产许可： 《条例》第八条，国家对医疗器械实行产品生产注册制 度。《医疗器械生产监督管理办法》对生产许可进行了详细 规定。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略940字，正式会员可完整阅读）……　
政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自 治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许 可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年，有效期届满 应当重新审查发证。 2012.5.7 省局出台了《四川省医疗器械经营企业许可证 检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办 〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》。目前，我省 新开办的医疗器械经营企业均按照这2个新标准进行发证验 收。根据规定，医疗器械的生产、经营的发证权利均不在县 局。过去，有个别医疗器械经营企业在获得《医疗器械经营 企业许可证》之后未到当地药监部门备案，也就是说辖区内 什么时候增加了一家医疗器械经营企业，当地药监部门不能 在第一时间知道，这在一定程度上造成了监管空档。现在进 行了调整，至少市局在进行发证验收的时候要给县局打个招 呼，或直接委托县局进行验收。 目前我县医疗器械批发专营企业 2 家（益康、明达）， 兼营企业 3 家（药品批发公司）；医疗器械零售专营（隐形 眼镜）约 6 家，零售兼营（零售药店）约 10家。
（四）不需办证的医疗器械目录 2005 年 5 月 26 日，国家食品药品监督管理局公布了第 一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器 械产品名录 （国食药监市[2005]239号）， 此次公布的 《名录》， 共计7 类 13 个产品。 产品名称 类代码名称 体温计、血压计 普通诊察器械（6820） 磁疗器具 物理治疗设备（6826） 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医 用卫生口罩 医用卫生材料及敷料 （6864） 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠 诊断试纸（早早孕检侧试纸） 临床检验分析仪器 （6840） 避孕套、避孕帽 医用高分子材料及制品 （6866） 轮椅 病房护理设备及器具 （6856） 医用无菌纱布 敷料（6864） 2011 年 11月3 日， 国家食品药品监督管理局公布第二 批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械 产品名录（国食药监械[2011]462号），此次公布的《名录》， 共计 6类 6个产品。 产品名称 所属类代码 电子血压脉搏仪 医用电子仪器设备（6821） 梅花针 中医器械（6827） 三棱针 中医器械（6827） 针灸针 中医器械（6827） 排卵检测试纸 临床检验分析仪器（6840） 手提式氧气发生器 手术室、急救室、诊疗室设备及器 具（6854）

四、医疗器械不良事件
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，国家食品 药监局出了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试 行）》（国食药监械[2008]766 号），于 2008 年 12 月 29 日发 布实施。 办法共6 章 43条。 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器 械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种_事件。 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发 现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全 性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

五、医疗器械管理的法律法规体系
《医疗器械监督管理条例》（2000 年 1 月 4 日国务院令 第 276 号发布；自 2000 年 4 月 1 日起施行）、《医疗器械生 产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械分类 规则》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等部门规章 10 余 个。进口医疗器械检验监督管理办法（2007 年 6 月 18 日国 家质量监督检验检疫总局令第 95号公布， 自2007 年 12月 1 日起施行））

六、医疗器械监管常见违法行为及处理

1、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类（前 面讲的不需办证的除外）、第三类医疗器械的，由县级以上 人民政府药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》 第38条责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 法所得5000元以上的， 并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足5000元的， 并处5000元以上2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、 失效、淘汰的医疗器械的 3、经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗 器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 由县级以上人民政府药品监督管理部门依据《医疗器械 监督管理条例》第39条责令停止经营，没收违法经营的产品 和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上 5倍以下的罚款；没有违 ……（未完，全文共7518字，当前仅显示2640字，请阅读下面提示信息。收藏《医疗器械监管培训知识》）