药品监管培训知识

目录/提纲：……
一、药品的概念
二、药品的特殊性
三、药品的质量特征
四、药品的两重性（治疗效应和不良反应）
五、药品的名称
（三）化学名称：根据药物的化学结构式予以命名
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
六、药品的剂型和规格
（一）药品的剂型药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切
（二）药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量
七、药品的质量标准
八、药品的批号及有效期
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
2、生产、销售（使用）劣药药品法第49条：禁止生产、销售劣药
（六）其他不符合药品标准规定的
（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外
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药品监管培训知识
（2014年1月）


一、药品的概念
（《药品管理法》第一百零二条）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能、主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药材：指中医药学基本理论指导用以防治疾病的药物。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类。中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地简单加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片（如种子类、花类药材）以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。包括体内使用的诊断药品和按药品管理的体外诊断试剂。如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂。


二、药品的特殊性
药品是一种特殊商品中。它是以货币交换的形式到达病人手中，所以它也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是一种特殊商品。具体表现在：（1）专属性：药品是用于防病治病的，其经营者必须经有关部门认可，其使用应在医师或药师的指导下进行，即什么病用什么药，不像一
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品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名称。（一)通用名：《药品管理法》第五十条规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。通用名可以帮助识别药品，避免重复使用。(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。商标名通过注册即为注册药名，常用?表示（三）化学名称：根据药物的化学结构式予以命名。如：罗红霉素片，罗红霉素即为通用名称，不同厂家生产的商品名有严迪（哈药集团）、欣美罗（大连美罗大药厂）等，其化学名称为：9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基]红霉素。《药品说明书和标签管理规定》对药品名称和注册商标的使用进行了规定：第二十四条：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或5者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。


六、药品的剂型和规格
（一）药品的剂型药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。常见的药物剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。（二）药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。在其包装上对药品的规格都有明显的标注。


七、药品的质量标准


（一）药品的质量标准是国家对药品质量规格及检验方法方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。国家药品标准包括药典、局（部）颁标准。药品的批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）
（二）批准文号的格式：国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+8位数字。字母含义：H、Z、B、S、T、F、JH代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。


八、药品的批号及有效期
药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号等。批号也可由厂家自定。批号是进行质量跟踪的重要标志。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2013.04的药品其有效的终止日期是2013年04月30日，该药品从2013年05年01日起失效。药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2013.04的药品该药品从2013年4月01日起失效。药品监管法律法规体系法律：《中华人民共和国药品管理法》行政法规：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《血液制品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等。规章：《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药管理办法（试行）》《药品监督行政处罚程序规定》、《药品类易制毒化学品管理办法》等20余个。 ……（未完，全文共7663字，当前仅显示2691字，请阅读下面提示信息。收藏《药品监管培训知识》）