江西省医疗器械经营企业日常监督现场检查程序

目录/提纲：……
一、适用范围
二、检查原则
三、检查依据
4、其他相关法律法规文件
四、检查人员
1、现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责
五、检查计划及准备
3、了解企业近期经营状况和以往日常监督检查情况
六、实施检查
七、检查重点内容
2、检查产品是否与其它类经营产品相混经营的现象
八、检查措施
2、与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况
3、对发现的不合格项目，能立即整改的，应监督企业当场整改
……
江西省医疗器械经营企业日常监督现场检查程序
（征求意见稿）
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一、适用范围
本检查程序是江西省内药品监督管理部门对已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营单位进行现场检查的工作要求，指导监督人员进行现场监督检查。本提程序括检查原则、检查依据、检查人员、检查方法、检查要点以及检查措施。
二、检查原则
依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实。
三、检查依据
本程序依据医疗器械相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本程序的必要性。
1. 《医疗器械监督管
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略569字，正式会员可完整阅读）……　

1. 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律。和被检查企业确定的检查陪同人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
2. 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
3. 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
4. 现场检查流程图











七、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区可根据现场需要具体安排。





序号 检查内容 检查方式 审查要点 检查结果
符合划Ⅴ；不符合划*
1 企业制定医疗器械管理制度及其落实情况 查阅文件
现场检查 1．检查是否有以下相应制度：采购制度、进货验收制度、储存保管制度、出库复核制度、不合格产品处理制度 、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。
2．检查企业制度的落实情况。 各项制度：
健全 □ 不健全□

企业按照制度要求落实工作：
是 □ 否 □
2 标识标签 现场检查 抽查若干合格区产品，检查标识标签。 发现 □ 不合格产品
未发现 □ 不合格产品
3 产品效期 现场检查 抽查合格区是否过期失效产品。 发现 □ 过期产品
未发现 □ 过期产品
4 供货商及产品资质
现场检查 检查有无供货商及产品资质。
检查产品是否是经营许可证范围内。是否存在超越或跨越了许可证规定的范围。 许可证复印件 □
营业执照复印件 □
产品注册证书 □
产品检验报告（如有）□
5 进货查验记录 现场检查
查阅文件 检查有无进货查验记录、是否收集了产品的证件、查验产品生产日期在注册有效期内生产，是否真实、记录是否保存。 记录齐全 □
记录不全 □
没有记录 □
6 产品台帐 查阅文件 检查台帐是否记录进货时间、经办人员、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台帐）。产品销售是否记录时间，经办人员，可查到去向。 能够 □ 清楚的显示进销存记录
不能够 □ 清楚的显示进销存记录
7 从业人员情况
查阅文件 检查企业管理人员是否有变动；如有变动是否按规定办理变更手续，质量验证人员是否在场。
抽查从业人员的健康体检证明。 企业从业人员
具有 □ 不具有 □
健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可）
8 经营场地 现场检查 1、现场查看经营场是否与原办证时一致。
2、检查产品是否与其它类经营产品相混经营的现象 ……（未完，全文共3165字，当前仅显示1599字，请阅读下面提示信息。收藏《江西省医疗器械经营企业日常监督现场检查程序》）