在2012年全区药品安全医疗器械监管暨不良反应监测工作视频会议上的讲话

目录/提纲：……
一、2011年药品安全、医疗器械监管工作简要回顾
（一）药品安全监管工作扎实开展
（二）医疗器械监管工作强力推进
（三）不良反应监测工作成效显著
二、2012年药品安全、医疗器械监管和不良反应监测主要工作和任务
（一）药品安全监管主要工作和任务
（二）医疗器械监管主要工作和任务
（三）药品不良反应、医疗器械不良事件监测主要工作和任务
……
突出监管重点 创新监管方式 确保药品医疗器械质量安全
——在2012年全区药品安全医疗器械监管暨不良反应监测工作视频会议上的讲话
自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长 文东旭
（2012年2月2日）

同志们：
这次会议的主要任务是：贯彻落实2012年全国、全区食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及全国药品安全监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议精神，明确2012年药品安全、医疗器械监管及不良反应监测的工作重点和任务。
全区食品药品监督管理工作会议暨党风廉政建设工作会议上，自治区李康副主席作了重要讲话，自治区局党组书记、局长谭明杰同志在工作报告中充分肯定了2011年全区药品安全、医疗器械监管及不良反应监测工作取得的成绩，部署了2012年重点工作和任务，我们要认真学习，深刻领会，切实抓好贯彻落实。
刚才曾华林处长、张建良处长、曾立威主任分别传达了国家局有关业务工作会议精神，下面我代表自治区局就2012年药品安全、医疗器械监管及不良反应监测工作提出具体要求。
一、2011年药品安全、医疗器械监管工作简要回顾
（一）药品安全监管工作扎实开展
一是强化基本药物生产监管。完成全区301个基本药物品规的工艺和处方核查，建立了监管工作档案。组织9个食品药品检验所对全区51
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略883字，正式会员可完整阅读）……　
疗器械监管工作强力推进
一是强化医疗器械日常监管，规范生产经营行为。加强生产企业日常监管，共出动器械监管人员770人次，检查医疗器械生产企业197家，限期整改48家，查处违法企业6家；对第二、三类医疗器械生产企业进行跟踪检查，检查企业163家，下达书面整改意见或整改通知书共69份。检查经营企业3076家次，责令限期整改企业289家，查处违法经营企业42家，注销《医疗器械经营企业许可证》265家。检查医疗单位4078家次，查处违法医疗单位34家。继续实施医疗器械生产、经营企业信用等级评定结果公告制度和加大对违法医疗器械广告打击力度。二是扎实开展专项检查整治，严厉打击违法行为。共出动执法人员3076人次，检查经营企业1967家，查处违法经营企业42家，注销《医疗器械经营企业许可证》12家。三是大力推进医疗器械不良事件监测工作。全面完成指标任务，报告数在全国排名第六。四是严格准入，依法做好行政审批工作。严格执行受理、审评、审批三分离的注册审批工作机制，严把审批关，坚决杜绝高类低批的行为；严格把好生产经营许可管理关。五是加大培训力度，提高医疗器械监管能力和水平。选送6人参加了全国医疗器械质量管理规范检查员培训班，并与上海理工大学医疗器械学院联合举办第四期医疗器械监管人员培训班，组织各市、县（城区）局、各中心学员共计60人参加学习，为建立和培养一支医疗器械专业监管队伍奠定了基础。
我区各项医疗器械监管工作都取得了较好成效，全区范围内未发生明显的医疗器械质量事故，全区用械安全有效得到保障。在国家局《关于表扬医疗器械监督管理单位和个人的通报》中，自治区局医疗器械监管处、柳州市局受到单位表扬，自治区局器械处张建良、自治区局认证审评中心韦广辉、南宁市局伍志慧三位同志受到个人表扬。
（三）不良反应监测工作成效显著
一是以机构_改革为契机，促进监测体系建设不断完善。将药械监测工作纳入自治区人民政府对各市年度绩效考评指标体系，促使市一级政府及监管部门主动开展监测工作，有效推动监测机构建设。2011年贺州市机构编办批准同意设立贺州市药品不良反应监测中心。二是以规范工作程序为载体，促进监测工作逐步科学化发展。组织药品不良反应_不良事件应急演练，并达到预期效果；在课题研究、监测网络平台建设和多形式宣传培训方式方面取得新进展。三是以主动监测为方式，提升信息利用反馈及应急预警能力；四是以开展质量评估为标准，提高监测人员综合素质能力；五是以基本药物、中药注射剂监测为重点，提升监测技术能力；六是以总结表彰、督导检查、目标考核为依托，充分利用国家转移支付的财政支持，提高监测数据数量及质量。
2011年上报的药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报表的数量与质量稳步提升，全面完成年度计划任务。
药品不良反应监测共收到ADR报表26834份，为583例/百万人口；其中新的、严重的病例4497份（占16.8%），比去年同期（16371份，新的、严重的2503份）分别增长63.9%、79.7%。
收集到可疑医疗器械不良事件报告表3995份，为87例/百万人口，比去年同期（2014份）增长98.4%。监测数据量在全国排名第六。
收集药物滥用调查有效报表7088份，为年任务6000份的118.1％。较去年同期（6072份）增长16.73%。填报药物滥用监测调查表实际参与上报单位107家，占全区应上报单位129家的82.95％。连续两年获得国家药物滥用监测中心的通报嘉奖。
回顾过去的一年，在自治区党委、政府及自治区局党组的正确领导下，全系统干部职工团结进取，迎难而上，努力开拓，创新监管方式，完善监管制度，提升监管能力，药品、医疗器械安全形势总体平稳，稳中向好，全年没有发生一起重大药品、医疗器械安全事故，全面完成了全区药品安全、医疗器械监管和不良反应监测各项工作任务，有力保障了公众用药用械安全。在此，我谨代表自治区局党组向为我区药品安全、医疗器械监管及药械不良反应监测工作付出辛勤劳动的全系统广大干部职工表示衷心的感谢并致以崇高的敬意！
在肯定取得成绩的同时，我们也要清醒地看到，经济社会及药品医疗器械产业正在快速发展，公众对药品、医疗器械质量安全的要求越来越高，而随着医药卫生_改革的深化、基本药物制度的实施和机构改革的推进，积累的矛盾也是加倍的，一些企业第一责任人的意识不强，生产质量安全隐患依然存在。诚信意识和法律意识淡薄仍然是药品安全、医疗器械监管工作面临的严峻挑战，监管力量薄弱、监管队伍与监管任务不相适应也是我们面临的现实困难。对此，我们要做到居安思危，增强紧迫感、责任感和使命感，迎难而上， ……（未完，全文共9084字，当前仅显示2481字，请阅读下面提示信息。收藏《在2012年全区药品安全医疗器械监管暨不良反应监测工作视频会议上的讲话》）