常州市药品“两打两建”专项行动工作实施方案

目录/提纲：……
一、总体目标
二、工作重点
（一）打击违法生产行为
（二）打击药品违法经营行为
（三）加强药品生产经营规范建设
（四）加强药品监管机制建设
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）
四、工作分工
五、工作要求
（一）加强领导，分工负责
（二）属地监管，强化督导
（三）统筹协调，形成合力
（四）报送信息，强化宣传
（五）严肃纪律，廉洁执法
一、中药饮片生产企业
二、中成药生产企业
三、化学药品生产企业
四、药品委托和受托生产企业
……
常州市药品“两打两建”专项行动工作实施方案

为严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建”），根据江苏省局《药品“两打两建”专项行动工作实施方案》，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体目标
根据国家总局和省局统一部署，自2013年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有效。
二、工作重点
全市应根据分级监管、属地管理的原则，加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
一是针对中药提取的生产和提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。二是针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药
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指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMP的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。
2.加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。各级食品药品监管部门要明确专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSP为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险_能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建设，规范诊所药品使用行为。
（四）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。全系统要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。
2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。
3.建立健全药品安全风险防控机制。督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时组织约谈。开展中药饮片销售登记备案工作，凡通过我市药学会专家备案认定的中药饮片生产经营企业，市局通过门户网站向社会公示企业备案信息。通过此项工作将风险程度高的中药饮片生产经营企业拒之门外，并向社会公示接受群众监督。
三、工作步骤
药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。各辖市、区食品药品监管局（分局）要结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合当地实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。各辖市、区食品药品监管局（分局）的具体实施方案，应于7月30日前上报市局。
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照全市的统一部署安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。全覆盖现场检查必须在7月底前启动，确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题，要督促企业及时落实整改措施，不能立即整改的要督促企业制定切实可行的整改计划，并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合，对监督检查中发现的问题品种，各辖市、区食品药品监管局（分局）应立即组织针对性抽验，市药检所要开辟绿色通道，确保工作进度。稽查部门加大违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，各辖市、区食品药品监管局（分局）应认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实，包括专项行动总体情况（检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等）、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下步工作打算及建议。
四、工作分工
市食品药品监督管理局制定工作方案，统一组织开展全市范围内药品“两打两建”专项行动；配合省局对重点药品生产企业进行现场督查；并在各辖区检查基础上抽取50%的药品生产企业，10%的诊所进行现场督查，对药品批发企业、互联网药品交易和信息服务企业进行全覆盖的督查。
各辖市、区食品药品监管局（分局）负责组织对辖区内所有药品生产、批发企业、互联网药品交易和信息服务企业、诊所（含卫生所、医务室、护理站，以下同）的全覆盖现场检查。

五、工作要求
（一）加强领导，分工负责。为统筹推进专项行动，市局对应省局，专门成立了领导小组和工作组，各辖市、区食品药品监管局（分局）也要高度重视药品生产经营领域存在的突出问题，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导，要根据本方案要求，精心组织、周密部署、各司其职、分工协作。
（二）属地监管，强化督导。各辖市、区食品药品监管局（分局）要严格落实属地监管责任，按照工作部署，逐一落实目标任务，责任到人，推动各项工作扎实开展。对检查发现的问题要督促其及时整改，市局将适时组织对各辖市、区专项行动开展情况进行督查抽查，确保专项行动取得实效。
（三）统筹协调，形成合力。市局和各辖市、区食品药品监管局（分局）之间要加强沟通，将本次行动与日常监管和其 ……（未完，全文共7771字，当前仅显示2728字，请阅读下面提示信息。收藏《常州市药品“两打两建”专项行动工作实施方案》）