在2025年**市医疗器械不良事件重点监测工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、充分肯定成绩，坚定做好医疗器械不良事件重点监测工作的信心
（一）监测体系建设不断完善，工作基础更加坚实
（二）重点监测工作扎实推进，风险防控成效显著
（三）社会共治格局初步形成，公众参与度不断提高
二、准确把握形势，清醒认识医疗器械不良事件重点监测工作面临的挑战
（一）医疗器械产业快速发展，监测工作难度不断加大
（二）监测工作不平衡不充分问题仍然存在，部分地区能力有待提升
（三）企业和医疗机构主体责任落实不到位，报告积极性有待提高
（四）社会公众对医疗器械不良事件的认知度仍需提高，社会共治氛围有待加强
三、明确目标任务，扎实推进医疗器械不良事件重点监测工作高质量发展
（一）强化监测体系建设，夯实工作基础
（二）突出重点监测工作，强化风险防控
（三）压实企业主体责任，提升企业主动监测能力
（四）加强社会共治，营造安全用械良好氛围
四、加强组织领导，确保医疗器械不良事件重点监测工作各项任务落到实处
（一）提高政治站位，强化责任担当
（二）加强部门协作，形成工作合力
（三）严格考核评估，确保工作实效
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在2025年**市医疗器械不良事件重点监测工作会议上的讲话

同志们：
医疗器械作为保障人民健康的重要物资，其安全性和有效性直接关系到广大群众的生命安全和身体健康。做好医疗器械不良事件重点监测工作，是防范医疗器械使用风险、保障公众用械安全的重要手段，也是我们践行以人民为中心发展思想的具体体现。今天，我们在这里召开2025年全国医疗器械不良事件重点监测工作会议，主要任务是全面总结"十四五"以来全国医疗器械不良事件重点监测工作取得的成效，深入分析当前面临的形势和挑战，进一步明确今后一段时期的工作目标和任务，凝聚共识、汇聚力量，推动全国医疗器械不良事件重点监测工作再上新台阶。
一、充分肯定成绩，坚定做好医疗器械不良事件重点监测工作的信心
"十四五"规划实施以来，在国家药品监督管理局的正确领导下，在各级医疗器械不良事件监测机构、相关企业和医疗机构的共同努力下，全国医疗器械不良事件重点监测工作取得了显著成效，为保障医疗器械安全有效和公众健康发挥了重要作用。
（一）监测体系建设不断完善，工作基础更加坚实
自"十四五"启动以来，各地高度重视医疗器械不良事件监测体系建设，通过加强机构设置、人员配备、经费保障和技术支持，逐步构建起覆盖全国的医疗器械不良事件重点监测网络。截至2024年底，全国31个省（自治区、直辖市）均已设立专门的医疗器械不良事件监测机构，市级监测机构覆盖率达到95%以上，县级监测网点数量较"十三五"末增长了40%。各地还注重加强监测队伍建设，通过开展专业培训、学术交流和实践锻炼，不断提升监测人员的业务能力和综合素质。据统计，"十四五"期间，全国累计举办医疗器械不良事件监测培训班2000余期，培训人员超过10万人次，一支政治素质高、业务能力强、作风过硬的监测队伍初步形成。
在技术支撑方面，国家药品监督管理局药品评价中心牵头建设了全国统一的医疗器械不良事件监测信息系统
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略1266字，正式会员可完整阅读）……　
了内部不良事件监测和报告制度，定期对产品的安全性进行评估和改进；医疗机构也将不良事件监测纳入医疗质量管理体系，鼓励医务人员及时报告发现的不良事件。此外，社会各界对医疗器械不良事件监测工作的关注度和参与度不断提高，公众通过投诉举报、网络留言等方式提供的不良事件线索逐年增加，成为我们发现风险的重要来源之一。据统计，2024年全国收到公众主动报告的医疗器械不良事件线索超过5万条，较2020年增长了3倍，社会共治的格局初步形成。
二、准确把握形势，清醒认识医疗器械不良事件重点监测工作面临的挑战
在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前医疗器械不良事件重点监测工作仍然面临着一些不容忽视的困难和挑战，需要我们认真分析和应对。
（一）医疗器械产业快速发展，监测工作难度不断加大
随着我国医疗器械产业的蓬勃发展，新产品、新技术、新材料不断涌现，医疗器械的种类和数量呈爆发式增长。据统计，截至2024年底，全国医疗器械生产企业超过3万家，注册产品数量达到100余万种，较"十三五"末分别增长了50%和40%。特别是人工智能、3D打印、生物材料等新技术在医疗器械领域的广泛应用，使得医疗器械的结构和功能更加复杂，潜在的安全风险也更加隐蔽。一些新型医疗器械在临床使用过程中，可能会出现一些以往未曾发现的不良事件，给我们的监测和识别工作带来了很大的困难。
此外，医疗器械的国际化程度不断提高，进口医疗器械数量持续增加，跨境电商等新兴销售模式的兴起，也使得医疗器械的流通渠道更加多元化，不良事件的发生原因和传播途径更加复杂。这就要求我们不仅要关注国内生产的医疗器械，还要加强对进口医疗器械的监测；不仅要监测传统销售渠道的产品，还要关注新兴电商平台上的产品，监测工作的范围和难度进一步加大。
（二）监测工作不平衡不充分问题仍然存在，部分地区能力有待提升
尽管全国医疗器械不良事件监测体系建设取得了显著进展，但不同地区之间的工作水平还存在较大差距。一些经济发达地区，由于资金投入充足、人员配备齐全、技术支撑有力，监测工作开展得有声有色，能够及时发现和处理各类风险问题；而一些经济欠发达地区，特别是县级和基层监测机构，还存在机构不健全、人员不足、经费短缺、技术手段落后等问题，监测工作基础薄弱，难以有效开展重点监测和风险防控工作。
在监测队伍建设方面，虽然全国监测人员数量有所增加，但专业人才短缺的问题仍然突出。一些基层监测机构缺乏具有医学、药学、工程学等专业背景的复合型人才，现有人员的业务能力和综合素质还不能满足新形势下监测工作的需要。同时，监测人员的稳定性也有待提高，由于工作任务繁重、待遇相对较低等原因，部分地区出现了监测人员流失的现象，对监测工作的连续性和有效性造成了一定影响。
（三）企业和医疗机构主体责任落实不到位，报告积极性有待提高
部分医疗器械生产企业和医疗机构对不良事件监测工作的重要性认识不足，主体责任意识淡薄，存在不报、漏报、迟报不良事件的现象。一些生产企业过于注重经济效益，忽视产品的安全性，对自身产品的不良事件信息收集不主动、不及时，甚至隐瞒不报；一些医疗机构医务人员由于工作繁忙、对不良事件报告流程不熟悉等原因，未能及时报告发现的不良事件。据统计，目前全国医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构，占比超过70%，而生产企业和经营企业的报告占比相对较低，分别仅为15%和10%左右，反映出企业在不良事件监测中的主体作用尚未得到充分发挥。
此外，部分企业在收到不良事件报告后，未能及时开展调查和分析，采取有效的控制措施，对风险的防控和产品的改进缺乏积极性和主动性。一些企业存在侥幸心理，认为个别不良事件不会对产品的安全性和有效性产生重大影响，没有从根本上重视不良事件所反映的产品质量问题，导致同类问题反复发生，增加了医疗器械的使用风险。
（四）社会公众对医疗器械不良事件的认知度仍需提高，社会共治氛围有待加强
虽然近年来我们通过多种形式开展了医疗器械安全宣传教育活动，公众对医疗器械不良事件的认知度有所提高，但总体来看，社会公众对医疗器械不良事件的了解仍然不够深入，缺乏主动报告不良事件的意识和能力。一些公众在使用医疗器械过程中，即使发现了异常情况，也不知道如何报告、向谁报告，或者认为报告与否无关紧要，导致很多潜在的风险信息未能及时被发现和处理。
同时，社会舆论对医疗器械不良事件的关注度存在不平衡现象，对一些重大不良事件过度炒作，而对日常监测工作和风险防控措施的宣传报道不足，容易引发公众的恐慌情绪，也不利于形成理性、客观的社会舆论环境。此外，社会组织、行业协会等在医疗器械不良事件监测中的作用尚未得到充分发挥，社会共治的合力还需要进一步凝聚。
三、明确目标任务，扎实推进医疗器械不良事件重点监测工作高质量发展
面对新形势、新任务、新挑战，我们要以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实"健康中国"战略部署，坚持以人民为中心的发展思想，以保障公众用械安全为核心目标，以推进医疗器械不良事件重点监测工作高质量发展为主题，统筹发展和安全，突出问题导向、目标导向、结果导向，着力补短板、强弱项、固根基，全面提升医疗器械不良事件监测和风险防控能力。
（一）强化监测体系建设，夯实工作基础
一是加强机构和队伍建设。各地要按照"十四五"规划要求，进一步健全医疗器械不良事件监测机构，特别是要加强县级和基层监测机构建设，确保监测网络纵向到底、横向到边，实现监测工作全覆盖。要加大人员配备力度，选拔一批具有医学、药学、工程学等专业背景的优秀人才充实到监测队伍中，同时加强现有人员的培训和管理，建立健全考核评价机制，激励监测人员干事创业的积极性和主动性。国家和省级监测机构要发挥带头作用，加强对基层监测机构的业务指导和技术支持，通过开展结对帮扶、远程培训、现场带教等方式，帮助基层提升监测能力和水平。
二是提升技术支撑能力。要持续加大对医疗器械不良事件监测信息系统的投入和建设，进一步优化系统功能，提高数据采集的准确性、及时性和完整性，加强数据的分析和利用，为风险评估和决策提供科学依据。鼓励各地结合实际，开发具有地方特色的监测技术工具和平台，加强与国家监测信息系统的对接和融合，实现监测数据的互联互通和共享共用。要加强大数据、人工智能等新技术在监测工作中的应用，提高风险信号的识别和预警能力，实现从被动监测向主动监测、从人工分析向智能分析的转变。
三是完善工作机制。要建立健全医疗器械不良事件重点监测工作制度和流程，明确各级监测机构、企业、医疗机构的职责和任务，加强部门之间、地区之间的协作配合，形成上下联动、左右协同的工作格局。建立健全风险评估和会商机制， ……（未完，全文共7716字，当前仅显示3556字，请阅读下面提示信息。收藏《在2025年**市医疗器械不良事件重点监测工作会议上的讲话》）