全市医疗器械不良事件监测回顾检查工作实施方案

目录/提纲：……
一、工作目标
二、检查范围
三、检查内容
（四）组织本辖区医疗器械不良事件监测和再评价方面的有关检查验收
（五）组织编写本辖区年度医疗器械不良事件监测分析报告，并按规定上报信息
（六）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测和再评价方面的培训、宣传工作
四、检查步骤
五、有关工作要求
2、医疗器械不良事件监测及上报工作程序
2、医疗器械不良事件监测及上报工作程序
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全市医疗器械不良事件监测回顾检查工作实施方案

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械[2012]39号）和省局要求，为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，提高我市医疗器械不良事件报告的数量和质量，特制定本实施方案。
一、工作目标
以“完善基础建设，强化工作责任，提高监测水平”为目标，进一步加强医疗器械不良事件监测工作力度，督查落实各监管部门以及辖区内医疗器械生产、经营和使用单位贯彻《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的情况，切实推进全市医疗器械不良事件监测工作。
二、检查范围
应覆盖辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位。
三、检查内容
各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局要切实
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略562字，正式会员可完整阅读）……　
测回顾检查工作实施计划。
2．实施阶段（7月10日），各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局对辖区内医疗器械生产、经营及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作检查，开展《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》落实情况检查，辖区内有第一类医疗器械生产企业的县（市）局要根据实际对第一类医疗器械产品开展再评价工作。
3．总结阶段（8月5日），各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局对本次医疗器械不良事件监测回顾检查工作进行全面汇总统计，分析归类，并形成总结报告。
五、有关工作要求
1．各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局务必高度重视，精心组织，制定工作方案。
2．按照本通知要求，认真组织对辖区内医疗器械生产、经营企业及使用单位培训。
3．检查应覆盖本辖区所有医疗器械生产、经营企业和使用单位，各相关单位务必要按照《医疗器械不良事件监测检查自查表》（附件1）进行认真自查；各县（市）局及市局直属分局的现场检查应覆盖辖区内所有的医疗器械经营企业、医疗器械生产企业和25%以上的使用单位。各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局按照《医疗器械不良事件监测检查表》（附件2）进行检查，并做好记录备查。
4．8月10日前，请各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局按本通知要求上报医疗器械不良事件检查工作相关材料。内容至少包括《医疗器械不良事件监测工作方案》、《医疗器械不良事件监测年度工作计划》、《医疗器械不良事件检查工作汇总表》
（附件3）、医疗器械不良事件监测回顾检查工作总结等。
5．8月10日至13日，市局、市药品不良反应监测中心根据各县（市）食品药品监督管理局、市局直属分局回顾检查开展情况，对部分县（市）局、直属分局进行抽查。

附件1：
医疗器械不良事件监测检查自查表
自查单位名称： （盖章）
自查单位性质：监测机构□ 生产企业□ 经营企业□ 使用单位□
项目
编号 自 查 内 容 自查
结果 备注
1 本单位负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 是□
否□
2 本单位派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的培训 是□
否□
3 本单位指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件工作 是□
否□
4 本单位建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括：
1、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；
2、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。 是□
否□
5 本单位根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格 是□
否□
6 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规 ……（未完，全文共3128字，当前仅显示1580字，请阅读下面提示信息。收藏《全市医疗器械不良事件监测回顾检查工作实施方案》）