2013年全市医疗器械监管工作要点

目录/提纲：……
一、严把产品准入关，规范注册工作
（一）加强I类医疗器械产品监管
二、严格生产体系运行，做好生产监督
（二）抓好《医疗器械生产质量管理规范》实施
（三）督促生产企业完善并强化管理制度
（四）严格体系考核和日常监管
（五）开展定制式义齿生产使用监督检查
三、严格执行医疗器械经营许可新细则，继续实行日常监管扣分措施
（六）抓好新《实施细则》的实施工作
（七）实行日常监管扣分措施
四、强化医疗器械生产经营的日常监管
（八）建立健全医疗器械日常监管档案
（九）组织开展医疗器械企业飞行检查
五、继续组织开展医疗器械专项检查
（十）加强高风险医疗器械和抽验不合格品种的监管
六、加强使用环节安全监管
七、加强监管能力建设，提升服务产业发展水平
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2013年全市医疗器械监管工作要点

2013年全市医疗器械监管工作，以保障用械安全为核心，以服务产业发展为己任，融入大局，创新方式，重点围绕“三严、二加强、一提升”，即严格产品准入、严格生产体系、严格执行经营新细则，加强使用环节监管、加强能力建设，提高服务发展水平，力争使全市医疗器械监管的各项工作进入全省先进行列。
一、严把产品准入关，规范注册工作
（一）加强I类医疗器械产品监管。为规范注册工作，杜绝高类低批、非医疗器械作医疗器械审批现象，严把产品准入关，对I类医疗器械生产企业开展监督检查工作，在企业对其I类医疗器械产品进行自查后，进行一次全面的逐个产品的监督检查工作。
二、严格生产体系运行，做好生产监督
（二）抓好《医疗器械生产质量管理规范》实施。对已通过《规范》检查的无菌和植入性医疗器械生产企业继续开展跟踪检查，每季度不少于1次；同时不定期开展飞行检查工作，促使企业实施全过程风险管理。
（三）督促生产企业完善并强化管
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按照“属地管理”的原则，依据《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，建立日常监管档案，并将日常监管情况录入OA系统，对扣分企业的情况予以记录，增强日常监管的有效性和连续性。
（九）组织开展医疗器械企业飞行检查。根据日常监督检查、抽验检测、投诉举报等情况，对辖区内医疗器械企业开展飞行检查。各县（市）局、直属分局负责辖区内的医疗器械经营企业飞行检查，检查面达15%以上；市局负责对全市医疗器械生产和经营企业的抽查，抽查面分别达3%，并将飞行检查情况录入OA系统，对扣分企业的情况予以记录，促进企业规范管理、依法生产。
五、继续组织开展医疗器械专项检查
（十）加强高风险医疗器械和抽验不合格品种的监管。对辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位要继续做到动态监管全覆盖；对上年抽验不合格品种，要加大专项检查力度，对整改不力的企业要从严查处。
（十一）继续开展涉及民生工程用械的专项检查。重点加强对免费血透使用的透析器、动静脉瘘穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩液（粉）等产品的监管，每季度不少于一次，对违法违规行为要依法从严查处。
（十二）继续开展医疗器械经营企业专项整治工作。对检查中发现的擅自降低经营条件或缩小经营及仓库面积的行为、擅自变更经营注册地址和仓库地址或变相异地设库销售的行为、空壳经营或实际成为“皮包”公司的游贩行为、销售不合格医疗器械的行为要依法立案查处，建立医疗器械经营企业退出机制。
六、加强使用环节安全监管
（十三）配合加强“阳光医药”信息系统管理。配合当地卫生局做好医疗机构医疗器械电子监管实施工作，加强医疗器械使用环节产品的合法性，可追溯性，争取高质耗材纳入“阳光医药”信息系统管理。
七、加强监管能力建设，提升服务产业发展水平
（十四）加强医疗器械不良事件监测工作。扩大不良事件监测的覆盖面，重点加强涉及民生工程用医疗器械和高风险产品的不良事件监测，提升监测和评价工作水平，确保医疗器械不良事件报告完成任务达100%，医疗器械不良事件报告数达每百万人口100份。
（十五）抓好电子监管数据上传工作。确保医疗器械经营企业（单一品种经营企业除外）的电子监管率达100%，所有实行电子监管的企业其数据上传必须真实、完整、及时，实现全市电子监管平台综合效能的显著提升。
（十六）提升服务产业发展水平。一手抓规范，提升整体水平；一手抓技术指导，帮扶龙头企业做强、做优，帮助非龙头企业做大、做好，促进产业健康规范发展。



赣州市2013年医疗器械监管重点工作推进表
序号 工作任务 工作目标 责任单位 完成时间及量
1 严把产品准入关，规范注册工作 1、加强I类医疗器械产品监管 市局、各县（市）局、直属分局 全年
2 严格生产体系运行，做好生产监督 2、抓好《医疗器械生产质量管理规范》实施 市局、各县（市）局、直属分局 每季度不少于1次
3、督促生产企业完善并强化管理制度 各县（市）局、直属分局 全年
4、严格体系考核和日常监管 各县（市）局、直属分局 全年
5、开展定制式义齿生产使用监督检查 市局、各县（市）局、直属分局 2013年2月-4月
3 严格执行医疗器械经营许可新细则，继续实行日常监管扣分措施 6、抓好新《实施细则》的实施工作 各县（市）局、直属分局 全年
7、实行日常监管扣分措施 市局、各县（市）局、直属分局 全年
4 强化医疗器械生产经营的日常监管 8、 ……（未完，全文共2958字，当前仅显示1880字，请阅读下面提示信息。收藏《2013年全市医疗器械监管工作要点》）