2013年全市药品流通监管工作要点

目录/提纲：……
一、药品流通监管工作
（一）强化药品经营企业日常监管
（二）做好GSP认证和换发工作
（三）实施药品零售连锁企业“七统一”管理
（四）强化GSP跟踪检查和GSP飞行检查
（五）完成“四品一械”分区管理
二、开展药品流通领域各项专项整治
（六）开展药品流通领域从非法渠道购进药品专项整治
（七）强化特殊药品及含麻黄碱类复方制剂日常检查
（八）开展中药市场专项检查
（九）开展电子监管数据上传的专项检查
（十）开展违法药品广告的专项检查
三、饮食用药安全社区建设工作
四、药品信息化电子监管工作
五、互联网药品信息监管
六、医疗机构药品质量监管工作
一是要加大对医疗机构基本药物的抽验检查力度
四是逐步要求医疗机构药房安装电子监管和温湿度在线监控，确保药品质量
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2013年全市药品流通监管工作要点

2013年全市药品流通监管工作总体要求是：以确保药品安全为目标，以饮食用药安全社区创建为抓手，以药品质量风险控制为切入点，创新监管手段，完善药品流通监管体系，促进药品流通市场规范有序发展。
一、药品流通监管工作
（一）强化药品经营企业日常监管。建立健全药品经营企业日常监管档案，确保药品经营企业监督检查覆盖率达100%，继续在全市实行“日常监管扣分管理办法”，在日常监管中严格按“扣分管理办法”对经营企业进行检查，并及时将检查结果录入OA系统，对扣分企业的情况予以记录和公示。
（二）做好GSP认证和换发工作。严格按照国家局和省局的相关标准，认真做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）的认证、核发工作，凡不符合要求和标准的一律不予换（发）证。
（三）实施药品零售连锁企业“七统一”管理。各县（市）局、市局直属分局要按照市局制定的“七统一”管理的具体要求，认真抓好零售连锁门店的规范管理，确保零售连锁门店严格执行“七统一”标准。市局将组织对全市零售连锁企业进行检查
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过票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，情节严重、构成涉嫌犯罪行为的要及时移送公安部门处理。
（八）开展中药市场专项检查。各县（市）局、市局直属分局要继续进行中药饮片专项检查，主要检查：违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材，违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营，违规从事饮片分包装、改换标签，违规购进包装标签，不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片。
（九）开展电子监管数据上传的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》（赣市食药监药[2011]5号）要求，市局将对全部药品零售企业进行电子监管飞行检查，每季度轮巡一次，主要检查零售药店基本信息填写是否完整、数据上传是否真实、完整、及时，三级药店图像是否即时上传，药学技术人员是否在岗，审方员不在岗是否销售处方药等。对电子监管飞行检查存在问题的企业，市局将下达“督办单”至企业所在地食品药品监管局，并将督办情况计入县（市）局、直属分局每季度目标考评中。
（十）开展违法药品广告的专项检查。各县（市）局、市局直属分局应对辖区内药品经营企业进行专项检查，如经营违法广告产品的，一律按赣市食药监药[2011]27号文件精神处理。
（十一）开展药品经营企业GSP飞行检查。各县（市）局、市局直属分局负责辖区内的药品零售经营企业GSP飞行检查，检查面应达15%以上，其中零售连锁门店必须占50%以上，并及时将飞行检查情况录入OA系统，对扣分企业的情况予以记录。
三、饮食用药安全社区建设工作
（十二）完成饮食用药安全社区建设工作。根据市局《关于开展饮食用药安全社区建设工作指导意见》（赣市食药监药[2011]25号）的要求，2013年12月底前，各县（市）局、市局直属分局应全面完成饮食用药安全社区创建工作，各县（市）局、市局直属分局应制订好今年具体的实施方案，并采取切实措施全力完成这项工作。
四、药品信息化电子监管工作
（十三）推进赋码产品100%核注核销。各县（市）局、市局直属分局要督促辖区内所有销售基本药物的批发企业必须对赋码产品进行100%核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。
（十四）抓好电子监管数据上传工作。各县（市）局、市局直属分局要确保乡镇以上药品零售企业电子监管率达到100%，所有实行电子监管的企业其数据上传必须真实、完整、及时。
（十五）强化电子监管在日常药品监管中的应用。电子监管的核心是监管，关键是应用，各县（市）局、市局直属分局应在本辖区内，从已赋码的高风险品种、基本药物品种、含麻黄碱类复方制剂品种中选出若干个品种开展全过程监控工作，确实发挥电子监管在产品追溯、打假查劣、数据统计等方面的作用。
（十六）完成药品批发企业和零售连锁企业温湿度远程监控。今年要全面完成批发企业、零售连锁企业冷库和阴凉库温湿度的24小时全天候远程监控，实现温湿度数据远程监控和追溯。各县（市）局、市局直属分局必须督促辖区内企业在2013年6月1日前完成设备安装及数据上报工作。
（十七）完善《药品安全电子地图》的制作。在去年工作的基础上，各县（市）局、市局直属分局应积极主动地完成辖区内批发企业、零售企业和医疗机构的定位与信息补充、完善、维护工作，通过电子地图全面反映各级监管部门、监管相对人、医疗机构的分布情况，实现地理数据与监管数据的衔接，为药品追溯、药品安全监管、应急处理提供支撑。
五、互联网药品信息监管
（十八）打击利用互联网销售药品的违法行为。各县（市）局、市局直属分局要贯彻落实国家局《关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息销售药品的通知》，加强对违法网站和违法信息的监测。联合有关部门加强对搜索引擎发布药品信息的管理。重点加强对违法发布药品销售信息的整治，深入追踪销售假药线索，联合有关部门通过关闭网站、屏蔽信息、发布警示等多种手段， ……（未完，全文共4290字，当前仅显示2166字，请阅读下面提示信息。收藏《2013年全市药品流通监管工作要点》）