××区医疗器械监管工作2008年年终总结

目录/提纲：……
一、规范审批，严格把好准入关
二、加强培训，积极引导企业进行gmp改造
三、加大力度，切实加强日常监管
四、迅速行动，积极组织开展专项整治
五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理
一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络
二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控
三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够
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　　**区医疗器械监管工作2008年年终总结
　　全区（含ｘｘ开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、gmp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中iii类医疗器械生产企业3家，ii类医疗器械生产企业5家，i类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中iii类产品15个，ii类产品46个，i类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的iii类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），ii类医疗器械经营企业9家。
　　2007年，在市局党委的领导下，紧密结合ｘｘ的实际，充分发挥ｘｘ的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
　　一、规范审批，严格把好准入关。
　　受
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