零售药店日常监督动态评价工作方案

县零售药店日常监督动态评价工作实施方案
零售药店日常监督动态评价工作方案

为认真贯彻落实盐城市食品药品监督管理局零售药店日常监督动态评价工作总体部署,加强零售药店监督管理,切实规范流通环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营秩序,保障群众使用"三品一械"安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我县实际,现就全县零售药店日常监督动态评价工作制定方案如下.
一、总体目标
以科学发展观为指导,践行科学监管理念,探索建立零售药店规范化综合监管模式,提高"三品一械"监管效能,坚持日常监管与动态评价相结合,动态评价与年度诚信评定相结合,通过零售药店日常监督动态评价工作,进一步强化零售药店企业负责人作为"三品一械"安全第一责任人的意识,进一步强化零售药店诚信意识、提升自律管理能力,推动全县零售药店药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作跨上新台阶.
二、
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略661字，正式会员可完整阅读）……　
准
1. 动态等级
(1)笑脸:药品经营质量管理符合GSP要求,现场检查无严重缺陷;药械经营管理无违反"十二个不"情形;兼营保化产品的,符合保健食品化妆品经营管理"六统一"要求.
(2)平脸:药品经营质量管理基本符合GSP要求,现场检查严重缺陷不超过1条;药械经营管理无违反"十二个不"情形;兼营保化产品的,无违反保健食品化妆品经营管理"六统一""严重*项"的情形.
(3)哭脸:药品经营质量管理不符合GSP要求,现场检查严重缺陷≥2条;或药械经营管理存在违反"十二个不"情形;或兼营保化产品的,存在违反保健食品化妆品经营管理"六统一""严重*项"的情形.
动态等级评定过程中,发现零售药店存在严重违法违规行为,需要给予警告以外行政处罚的,直接在日常动态评价公示牌张贴"哭脸"标识;同时食品药品监管部门加大对其监督检查频次,2个月期满后方可根据实际情况重新评定动态等级.
2. 年度等级
零售药店"三品一械"安全监督年度等级评定,由监管人员根据零售药店一年内的动态等级评定结果,结合《射阳县药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准》进行综合评定,在《射阳县药械生产经营企业诚信等级自评表》(附件1)调查核准栏填写年度信用等级.
3. 不予评级情形
对新办《药品经营许可证》的零售药店,在《药品经营许可证》颁发之日起3个月内,不给予动态等级评定,在零售药店日常动态评价公示牌"评定脸谱"标识处张贴"待评定"字样.在《药品经营许可证》颁发之日起4个月内,完成动态等级评定.
每次动态等级评定情况按照《药品零售企业日常监督检查记录》详实记录(见附件2),并以此为依据,作为年度等级评定的依据.
(五)评定程序
1. 等级评定
由食品药品监管部门选派2名以上执法人员进行现场检查,由药品与医疗器械监管科牵头负责,稽查科、保化科、法规科配合.检查人员按照《2013年度药品零售企业日常监督检查记录》检查内容,对被检查零售药店"三品一械"安全管理状况进行量化评定,并由检查人员和被检查零售药店负责人或质量负责人签字.
2. 监督频次
动态等级评定为良好的,原则上一年至少检查1次;评定为一般的,原则上半年至少检查1次;评定为较差的,原则上一个季度至少检查1次.
3. 等级公布
我局统一"射阳县零售药店监督公示牌"样式(见附件3).零售药店监督公示牌应摆放、悬挂、张贴在零售药店门口或营业场所等显著位置,严禁涂改、遮盖.对不按要求张贴、悬挂、摆放或擅自篡改、毁坏监督公示牌的,食品药品监管部门将在新闻媒体、政府网站及局政务网站上予以公布.
我局在监督检查零售药店时详实记录评定检查结果,现场公示其动态等级评定结果,并将其作为零售药店信用信息进行实时电子档管理.
4. 等级调整
动态等级评定为较差等级的,零售药店可在等级评定2个月后向我局申请等级调整,经评定达到较高动态等级的,调整动态等级.
四、实施步骤
(一)第一阶段:实施准备阶段(2013年2月5日—2月28日)
我局结合实际,制定具体实施方案,掌握了解所属辖区内的零售药店开展日常监督动态评价情况,摸清底数,为全面实施日常监督评价工作夯实基础.
(二)第二阶段:宣传培训阶段(3月1日—3月31日)
组织辖区内零售药店召开"三品一械"管理工作会议,认真宣传积极开展零售药店日常监督动态评价工作的重要意义,使零售药店熟悉动态评价管理的具体要求,提高零售药店对动态评价重要性的 ……（未完，全文共5287字，当前仅显示1857字，请阅读下面提示信息。收藏《零售药店日常监督动态评价工作方案》）