2008年医疗器械监管工作总结

目录/提纲：……
一、坚持依法行政，确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成
二、开展日常监管调研，进一步深化医疗器械监管
三、广泛开展多种形式医疗器械法规宣传培训
一是举办全县医疗器械生产企业日常监管与法规培训会
二是举办县级医院医疗器械使用日常监管与法规培训会
三是开展县级医院医疗器械使用“送课到基层”活动
四是举办全县体外诊断试剂使用法规培训暨监管工作会
四、开展医疗器械生产企业年度质量信用等级初评
五、加强信息化建设，进一步完善局机关医疗器械日常监管档案
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　　今年，我局坚持以_理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务，切实履行医疗器械监管职能，依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求，求真务实，不断开拓创新，已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。
　　一、坚持依法行政，确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成
　　1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来，按照省局《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，对11家医疗器械生产企业进行日常检查和专项检查32家次，检查覆盖率达100%，其中系统检查8家次，常规检查8家次，有因检查4家次，专项检查3家次，动态监管5家次，跟踪检查8家次（其中包括常规检查4次），产品质量摸底抽查1家次，制作现场记录30份，指出问题36条并提出及时整改要求。
　　2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》（国食药监械[2008]264号）和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》（浙食药监械[2008]64号）及市局部署要求，首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的35个产品注册资料（其中三类注册5个，二类注册
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