浅议药械监管中的注意事项

浅议药械监管中的注意事项

食品药品监督管理部门主要职责是确保广大群众的饮食用药安全有效。如何履行我们的使命、行使自己的责任，这与我们行政执法人员的整体素质有密切的联系，它要求我们每个行政执法人员必须具备坚定的政治信念、全面的业务知识、精湛的执法水平和热情的服务意识。因此，要求我们执法人员要不断地加强学习、掌握过硬的技术水平；不断地与时俱进、拓展案件查处视野；不断地加大稽查工作力度、提高依法行政水平。下面就药品稽查工作，谈点体会。

一、依据法则 检查要细
　　依据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理例》和《行政处罚法》等有关药械法律法规所赋予我们的权力，每个行政执法人员必须严格按照法定程序开展监督检查工作。首先，执法稽查人员到监管相对人处开展检查时，要有2人以上同行，并主动出
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规行为。因此这就要求每个稽查人员：一方面必须要有强烈的政治责任感、高超的技术水平及了解掌握各种不断的信息来源；另一方面还要有一种打破关系网、冲破人情关的意识。对每一次的稽查要多方位地去思考、寻找突破口，立足实事求是，把问题查出来。做好稽查工作从何入手，我认为有以下几个切入点：
　　1、在日常监督检查中，要依据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等药械监管的法律法规中所明确的内容进行检查。如：每次检查时，可选择性抽取10—15个品种，对照购进验收记录，供方提供的正式发票（电脑清单）和有关资质证明进行细查。
　　2、有重点地对一些药械产品的外观和说明书进行检查，从直观上发现问题。如：标示是否齐全、功能是否夸大、印刷质量是否清晰、防伪标志是否有效、有无合格证和检验证明等。
　　3、对一些容易假冒的品牌产品和名称较陌生的企业产品，要作为重点检查对象，进行仔细认真地详查。若发现疑点，即采取抽样送检的办法，从技术手段上来保证稽查工作力度。对于抽样送检的药械，要尽可能地提高产品的不合格率。
　　4、对上级要求查处的各种假劣药械文件信息，要及时掌握并有针对性开展检查。同时，对相邻县市查处的一些假劣药械的信息，更要注重收集并分析。因为，相邻县市的市场和用药习惯基本雷同，如有这种信息，我们一定要引起高度重视，发现情况，及时查处。
　　5、充分发挥群众信访举报作用，对群众信访举报的，根据线索，要立即受理并查处。
　　三、掌握证据 定性要准
　　稽查工作人员在实施现场检查时，若发现有违反药械法律法规的问题和行为时，要及时提取证据，要求相对人提供相关的书面材料，并找当事人或相关人员询问谈话；要按照法定程序，制作统一规范的执法文书，执法文书的制作按照《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第一号）和《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市[2003]184号文）的要求填写，不可以随意性。如：《现场检查笔录》、《调查笔录》是锁定证据、依法处理的一个重要文书，即书证。对在现场检查中发现的问题，若在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，稽查人员应填写《先行登记保存证物书》，并开列《物品清单》。对一些物证，在条件允许的情况下，可用摄像和照相机来固定证据。开列《物品清单》时，物品的数量和种类要经过当事人当面清点核对，同时，稽查人员还应向当事人出具一份《先行登记保存证物通知书》。在《物品清单》、《现场检查笔录》和《调查笔录》上，执法人员和当事人均应在上面签字（盖章）并注明时间。特别是《现场检查笔录》的制作，更要注重实际、具体化，要把物证的存放位置、数量和有关附属资料，如实在文书上反映出来，其语言归纳要精炼、文字表达要精确。值得注意的是：在现场调取的证据应是原件、原物，如调取原件、原物确有困难的，可由提交方在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件相符”字样或文字说明。在对当事人进行调查询 ……（未完，全文共3131字，当前仅显示1582字，请阅读下面提示信息。收藏《浅议药械监管中的注意事项》）