县食药监局规范化药房建设工作经验交流材料

目录/提纲：……
一、规范化药房建设工作经验
（一）围绕一个中心，着眼一个目标，充分认识工作的重要性和必要性
（二）细化规范内容，量化规范标准，软件硬件两手抓，两手都要硬
（四）立足基层实际，分解帮促任务，实地指导规范化药房工作的开展
（五）部门协作，形成合力，促使规范化药房建设工作高效开展
二、规范化药房建设工作困难
（一）相关法律不健全、强制手段有限
（二）村级医疗机构点多、面广、基础差，规范化药房建设工作难度大
三、开展规范化药房建设的几点建议
（一）明确目标，实事求是
（二）宣传发动，帮扶指导
（三）树立典型，以点带面
（四）强化监管，督促规范
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**县食品药品监督管理局规范化药房建设工作经验交流

　　近年来，**县食品药品监督管理局在深刻领会《晋城市乡村两级医疗机构药品质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）要求的基础上，围绕建立健全药品质量管理体系这一中心，着眼保证药品质量，规范药品使用行为的目标，在辖区内开展了乡村两级医疗机构药房的规范化建设工作。现将在此项工作中的几点体会浅谈如下：
　　一、规范化药房建设工作经验
　　（一）围绕一个中心，着眼一个目标，充分认识工作的重要性和必要性
　　县局在规范化药房建设工作开展之前，首先明确此项工作要围绕一个中心：即建立健全药品质量管理体系；着眼一个目标：即保证药品质量，规范药品使用行为。
　　**县有县无城，辖区全部为农村。乡村两级医疗机构作为广大农民群众购药的主渠道，在药品的采购、储存、调剂、使用等环节中存在着诸多的质量隐患，因而监督并引导他们尽快建立健全药品质量管理体系，直接关系到人们的用药安全和生活质量。基于这种认识，县局及时召集了乡镇医疗机构负责人和药房负责人，
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略712字，正式会员可完整阅读）……　
训。其次，要求各单位切实落实质量管理制度，将质量管理制度在醒目位置作出公示。县局还编制了《药房规范化工作自查情况一览表》，以便于各医疗机构药房按期开展自查评审，促进制度落实。最后，在药品质量管理的控制环节上，从药品购进、验收、储存、陈列、养护、调剂、使用等七个方面细化了要求，有效地完善了药房规范化工作。
　　（四）立足基层实际，分解帮促任务，实地指导规范化药房工作的开展
　　在医疗机构药房规范化建设工作中，县局派出工作人员分为三个小组，实地对医疗机构药房的规范化工作进行指导帮促。对于有经济实力的涉药单位，引导其完善硬件设施设备。比如：巴公卫生院、大东沟卫生院、周村卫生院，不仅药品存放设施设备老化，且其药房和库房年久失修，药品储存环节存在质量隐患。县局工作人员采取与卫生院院长和药房负责人座谈，就《规范》的有关要求作现场培训等方式，使卫生院充分认识到了优化药房工作环境的重要性和必要性。随后，在经济允许的条件下，巴公卫生院投资8万余元对库房进行重新修建；周村、大东沟卫生院分别投资近10万元对库房进行了改造和维修，大大改善了药品的储存条件。
　　对无力维修房屋设施的单位，县局重点从药品存放设施上引导涉药单位进行改进。比如：中药饮片的存放，有的木质中药斗柜年久失于维修成了老鼠经常出入的地方，且饮片虫蛀、灰尘现象较严重，针对这一情况，县局人员引导医疗机构药房树立保证饮片质量，重塑规范形象的意识，改用为铁皮斗柜或重新配置木质斗柜。有的库房，饮片存放在塑料袋里，仅作简单的标记，针对这种情况，县局人员引导涉药单位因地制宜，做了铁皮储存箱、木质储存箱等，将库房的饮片分门别类进行存放。
　　总之，县局人员以《指导意见》和《实施方案》为模本，帮助各涉药单位找出影响药品质量的安全隐患，因地制宜提出可行性的改进方法，并手把手地帮助他们进行规范，从而保证了药房规范化工作的实际效果。
　　（五）部门协作，形成合力，促使规范化药房建设工作高效开展
　　农村医疗机构规范化药房建设工作应结合新型农村合作医疗体系建设和社会主义新农村建设，加强同卫生部门和乡镇党委政府的沟通，取得他们的支持与协助，有效改善乡村两级医疗机构硬件设施匮乏的现状。**县局在规范化药房建设工作中就联合县卫生局出台了相关文件，将规范化药房建设指标融合到卫生部门对乡镇医疗机构的年度考核标准中，借卫生部门的“权”填补现行法律的不健全。同时，将规范化药房建设融合到县卫生局开展的“标准化卫生所”建设工作中，将规范化药房建设指标列入到对医疗机构的验收标准和年度考核标准中并参与现场验收，在很大程度上促进了**县乡村两级医疗机构规范化药房建设工作的开展，并取得了良好的效果。
　　回顾医疗机构药房规范化建设工作，我们认为，围绕中心、统一认识是前提；软件硬件两手抓，两手都硬是关键；健全质量管理体系，落实质量管理制度是保障；因地制宜、实地帮促是措施；部门协作，形成合力是推手，务求药房规范化建设工作取得实效。
　　二、规范化药房建设工作困难
　　（一）相关法律不健全、强制手段有限
　　由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这就缺失了一条重要的药品质量安全有效管理防线。其次，虽然《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》对医疗机构的药品管理作了一些明确规定，但由于缺少配套的法律责任条款，这些规定在一定程度上成 ……（未完，全文共3959字，当前仅显示2000字，请阅读下面提示信息。收藏《县食药监局规范化药房建设工作经验交流材料》）