在全市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、肯定成绩，深刻认识药械妆监测工作的重要意义
（一）2024年监测工作成效显著，为保障公众安全奠定坚实基础
（二）充分认识监测工作的重要性，增强做好工作的责任感和使命感
二、认清形势，准确把握监测工作面临的挑战和机遇
（一）当前监测工作面临的挑战依然严峻
（二）把握机遇，推动监测工作实现新发展
三、明确任务，扎实推进2025年监测重点工作
（一）织密监测网络，强化监测主渠道作用
一是加速省级哨点申报与市级哨点扩容
二是压实主体责任，明确各监测主体的职责分工
（二）严控报告质量，提升监测数据有效性
一是优化流程管理，建立全流程质量控制体系
二是聚焦靶向监测，提高高风险、严重报告占比
（三）锻造专业队伍，增强监测技术支撑能力
一是深化基层人员培训，提升数据分析与风险预警能力
二是加强监测专家库建设，发挥专家智库作用
（四）拓展共治格局，构建社会协同治理体系
一是依托安全知食，你药知道科普品牌，加大宣传力度
二是建立社会协同机制，鼓励公众和社会机构参与监测
四、强化保障，确保监测工作任务落地见效
（一）加强组织领导，压实工作责任
（二）加强部门协作，形成工作合力
（三）加强经费保障，夯实工作基础
……
在全市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会议，主要任务是全面总结2024年全市药械妆及药物滥用监测工作成效，深入分析当前面临的形势和存在的问题，部署2025年重点工作任务，进一步动员全市监测系统广大干部职工凝聚共识、担当作为，以更高标准、更实举措做好药械妆不良反应（事件）监测工作，为服务监管决策、护航产业发展、保障公众用药用械用妆安全筑牢坚实防线。参加今天会议的有市县区市场监管局分管负责同志和相关业务科室负责人，全市三级医疗机构、部分二级医疗机构和药品医疗器械化妆品生产经营企业代表，以及承担监测任务的基层市场监管所负责同志。刚才，*区市场监管局、*人民医院、*药业有限公司等单位作了经验交流发言，讲得都很具体、很有针对性，充分体现了各单位在监测工作中的好做法、好经验，我都完全同意，希望大家相互学习借鉴，切实把这些行之有效的措施落实到实际工作中去。下面，结合全市药械妆监测工作实际，我讲几点意见。

一、肯定成绩，深刻认识药械妆监测工作的重要意义

（一）2024年监测工作成效显著，为保障公众安全奠定坚实基础

2024年，全市上下以"一体两翼"监测格局为引领，统筹推进药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）及药物滥用监测工作，各项指标稳居全省前
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略914字，正式会员可完整阅读）……　
管部门制定针对性的监管政策、开展专项整治行动提供有力支持。2024年，我们根据药品不良反应监测数据，针对抗菌药物、中药注射剂等重点品种开展了专项监测和风险评估，推动监管部门加强了对这些品种的生产、流通和使用环节的监管，有效降低了用药风险。从护航产业发展来看，规范有序的监测工作能够促进企业加强质量管理，推动产业高质量发展。企业通过主动收集和报告不良反应（事件），能够及时发现产品存在的问题，改进生产工艺和质量控制体系，提升产品的安全性和有效性，增强市场竞争力。药业有限公司通过建立不良反应监测内部激励机制，鼓励员工主动报告不良反应，全年收到员工报告份，及时改进了*个产品的生产工艺，产品质量得到显著提升，市场份额进一步扩大。

二、认清形势，准确把握监测工作面临的挑战和机遇

（一）当前监测工作面临的挑战依然严峻

虽然我们在监测工作中取得了一定成绩，但也要清醒地认识到，当前面临的形势依然复杂严峻，存在一些亟待解决的问题。从监测网络来看，部分基层医疗机构和企业对监测工作重视不够，存在报告数量不足、报告质量不高的问题。2024年，全市仍有*家二级医疗机构报告数量未达到年度考核标准，*家药品经营企业全年报告数量为零；部分报告存在填写不规范、信息不完整等问题，严重影响了数据的可用性。从风险防控来看，随着新技术、新材料在药械妆领域的广泛应用，新产品、新剂型不断涌现，潜在的安全风险更加隐蔽，监测和识别难度进一步加大。例如，一些新型医疗器械采用生物可吸收材料，其不良反应的发生可能具有滞后性，需要我们持续加强监测和研究。

从社会共治来看，公众对药械妆不良反应（事件）的认知度和参与度还不够高，缺乏主动报告的意识。2024年，全市来自公众的不良反应报告仅占*%，远低于医疗机构和企业的报告比例，社会力量在监测工作中的作用尚未得到充分发挥。此外，监测队伍的专业能力还不能完全适应新形势新任务的要求，部分基层监测人员缺乏医学、药学、统计学等专业知识，在数据分析和风险预警方面存在短板。

（二）把握机遇，推动监测工作实现新发展

在看到挑战的同时，我们也要敏锐把握当前面临的良好机遇。从政策环境来看，党中央、国务院高度重视药品安全工作，将药品安全纳入健康中国战略，出台了一系列加强药品医疗器械化妆品监管的政策文件，为监测工作提供了有力的政策支持。国家药监局提出了"十四五"时期监测工作目标任务，要求建立更加完善的监测网络和更加高效的运行机制，为我们指明了前进方向。从产业发展来看，随着我市医药产业的快速发展，药品医疗器械化妆品生产经营企业数量不断增加，产业规模持续扩大，对监测工作的需求也越来越高。做好监测工作，不仅能够保障公众安全，还能为企业提供技术服务，促进产业高质量发展。

从技术进步来看，大数据、人工智能等新技术的应用，为监测工作带来了新的机遇。我们可以利用大数据技术对海量的不良反应数据进行深度挖掘和分析，及时发现潜在的风险信号；借助人工智能技术提高报告审核效率和准确性，提升监测工作的智能化水平。此外，社会各界对药械妆安全的关注度不断提高，公众的安全意识和_意识日益增强，为我们开展监测工作营造了良好的社会氛围。

三、明确任务，扎实推进2025年监测重点工作

（一）织密监测网络，强化监测主渠道作用

一是加速省级哨点申报与市级哨点扩容。积极鼓励和指导全市三级医疗机构、大型药品医疗器械生产企业申报省级监测哨点，2025年力争新增省级哨点家以上，提升我市监测工作在全省的影响力。同时，扩大市级监测哨点覆盖范围，在二级医疗机构、重点乡镇卫生院和规模较大的药品医疗器械经营企业设立市级哨点，2025年市级哨点数量达到个以上，实现监测网络向基层和企业的进一步延伸。区要发挥主城区优势，年内新增市级哨点个，带动全区监测工作再上新台阶。

二是压实主体责任，明确各监测主体的职责分工。医疗机构作为不良反应报告的主渠道，要建立健全监测工作制度，明确专职部门和人员负责不良反应报告的收集、审核和上报工作，确保报告及时、准确、完整。三级医疗机构全年药品不良反应报告不少于份，其中新的和严重报告占比不低于%；二级医疗机构不少于份，新的和严重报告占比不低于%。药品医疗器械化妆品生产经营企业要落实企业主体责任，建立内部监测机制，主动收集产品上市后的不良反应（事件）信息，全年每家生产企业报告不少于份，经营企业不少于份。各县区市场监管局要加强对辖区内监测主体的监督指导，建立定期通报制度，对报告数量不足、质量不高的单位进行约谈和督促整改。

（二）严控报告质量，提升监测数据有效性

一是优化流程管理，建立全流程质量控制体系。从报告的收集、审核、评价到反馈，每个环节都要严格把关，确保数据的真实性和准确性。医疗机构要加强对临床医 ……（未完，全文共5569字，当前仅显示2567字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会议上的讲话》）