在市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会暨业务培训会上的讲话

目录/提纲：……
一、肯定成绩，坚定做好药械妆监测工作的信心决心
二、认清形势，增强做好药械妆监测工作的责任感使命感
三、明确任务，扎实推进2025年药械妆监测重点工作
（一）织密监测网络，夯实监测工作基础
（二）严控报告质量，提升监测数据效能
（三）锻造专业队伍，增强监测能力水平
（四）拓展共治格局，构建社会协同治理体系
四、强化保障，确保各项工作任务落到实处
（一）加强组织领导，压实工作责任
（二）加强经费保障，夯实工作基础
（三）加强沟通协作，形成工作合力
（四）加强督导检查，确保工作实效
……
在市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会暨业务培训会上的讲话

同志们：
今天，我们在这里召开**市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会暨业务培训会，主要任务是全面贯彻落实国家和省关于药械妆安全监管的部署要求，总结2024年全市药械妆不良反应（事件）监测工作成效，分析当前面临的形势和存在的问题，部署2025年重点任务，同时通过业务培训提升全市监测系统的专业能力，动员各级监管部门、医疗机构和相关单位凝聚合力，为服务监管决策、护航产业发展、保障公众用药用械用妆安全奠定坚实基础。参加今天会议的有市县区市场监管局分管负责同志和相关业务科室负责人，以及三级医疗机构、部分药品医疗器械化妆品生产经营企业代表等。刚才，**区市场监管局、**市第一人民医院、**药业有限公司等单位作了经验交流发言，他们的做法各具特色、成效显著，讲得都很好，我都同意，希望大家相互学习借鉴，切实把好的经验和做法运用到实际工作中去。下面，结合我市药械妆安全监管工作实际，我讲几点意见。
一、肯定成绩，坚定做好药械妆监测工作的信心决心
2024年，全市药械妆不良反应（事件）监测工作在市委市政府的坚强领导下，在省药监局的关心指导下，在各级监管部门、医疗机构和相关企业的共同努力下，以"一体两翼"监测格局为引领，统筹推进药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）及药物滥用监测工作，各项指标稳居全省前列，实现了监测能力和监管效能的双提升，为保障公众安全、促进产业发展作出了积极贡献。
从监测数据来看，全市
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也随之增加。据统计，2024年全国新增药品注册品种**个，医疗器械创新产品**个，化妆品新原料备案**种，这些新产品在带来治疗效果和消费体验的同时，也可能带来未知的安全风险。同时，公众对药械妆安全的关注度越来越高，对不良反应的认知和_意识不断增强，对我们的监测工作提出了更高要求。
从自身工作来看，还存在一些短板和不足。一是监测网络还不够完善。部分基层医疗机构和民营医疗机构对监测工作重视不够，存在报告数量少、质量不高的问题，2024年全市还有**家二级以下医疗机构报告为零，**家药品零售企业报告数量同比下降。二是报告质量有待进一步提升。个别单位存在重数量轻质量的现象，严重报告占比、新的不良反应报告占比还不稳定，部分报告填写不规范、信息不完整，影响了数据分析的准确性和有效性。三是监测队伍能力参差不齐。基层监测人员流动性大，专业知识储备不足，对不良反应的识别、分析和处置能力有待提高，特别是在挖掘深层次风险信号、开展关联性评价等方面还存在明显短板。
面对这些形势和问题，我们必须深刻认识到，药械妆不良反应（事件）监测工作是保障公众安全的"前沿阵地"，是服务监管决策的"重要支撑"，是促进产业发展的"关键环节"。做好这项工作，既是贯彻落实以人民为中心发展思想的具体体现，也是推动药械妆监管工作高质量发展的必然要求。我们要进一步增强责任感和使命感，坚持问题导向、目标导向、结果导向，采取有效措施补短板、强弱项，不断提升监测工作水平。
三、明确任务，扎实推进2025年药械妆监测重点工作
2025年，全市药械妆不良反应（事件）监测工作要以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，按照"巩固优势、靶向突破、提升效能"的工作思路，重点落实"四大举措"，推动监测工作再上新台阶。
（一）织密监测网络，夯实监测工作基础
一是强化医疗机构主渠道作用。医疗机构是药械妆不良反应（事件）的主要发现地和报告源，要进一步压实医疗机构的主体责任。三级医疗机构要发挥示范引领作用，确保报告数量稳定增长、质量持续提升，2025年每家三级医院药品不良反应报告不少于**份，其中严重报告占比不低于**%；二级医疗机构要加大工作力度，消除报告"空白点"，报告数量同比增长不低于**%。要建立健全医疗机构内部监测工作机制，将不良反应报告工作纳入临床科室考核体系，明确医生、药师、护士的职责分工，形成"全员参与、全程监测"的工作格局。比如，**市第一人民医院将不良反应报告纳入医师绩效考核，每漏报1份扣**分，2024年报告数量同比增长**%，严重报告占比提高**个百分点，这种将考核与绩效挂钩的做法值得推广。
二是加速省级哨点申报与市级哨点扩容。省级监测哨点是提升监测水平的重要平台，我们要积极鼓励条件成熟的医疗机构、企业申报省级哨点，2025年力争新增省级药品不良反应监测哨点**家、医疗器械监测哨点**家。同时，要结合我市实际，扩大市级哨点覆盖范围，在基层医疗机构、化妆品经营企业、民营医院等单位新增市级哨点**家，构建"省级哨点引领、市级哨点支撑、基层网点覆盖"的多层次监测网络。市级哨点要发挥示范作用，每年至少开展**次不良反应监测专题培训，报送**份以上有价值的风险信号。
三是压实企业主体责任。药品、医疗器械、化妆品生产经营企业是产品安全的第一责任人，要建立健全不良反应报告和监测制度，指定专门机构和人员负责监测工作，主动收集、分析、报告产品不良反应（事件）。生产企业要加强对上市后产品的跟踪监测，每年开展至少**次产品安全性评价，及时发布风险信息；经营企业要配合监管部门和医疗机构做好不良反应报告工作，对发现的可疑不良反应及时上报。2025年，全市药品生产企业报告覆盖率要达到100%，医疗器械生产企业报告数量同比增长**%，化妆品生产企业报告数量实现翻番。
（二）严控报告质量，提升监测数据效能
一是优化流程管理。建立健全不良反应报告"接收、审核、评价、反馈"全流程管理制度，明确各环节工作要求和时限，确保报告及时、准确、完整。市不良反应监测中心要加强对县区和基层单位的指导，每月对报告质量进行通报，对填写不规范的报告及时退回修改，对多次出现质量问题的单位进行约谈。2025年，全市药品不良反应报告审核通过率要达到**%以上，医疗器械不良事件报告规范率不低于**%，化妆品不良反应报告有效率达到**%。
二是聚焦靶向监测。针对高风险品种、重点领域开展靶向监测，提高监测工作的针对性和有效性。在药品方面，加强对肿瘤治疗药物、心血管药物、抗菌药物等重点品种的监测，关注新上市药品、中药注射剂的不良反应；在医疗器械方面，聚焦植入性器械、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等高风险产品，开展专项监测；在化妆品方面，加强对祛斑美白、防晒类化妆品和儿童化妆品的监测，及时发现和处置潜在安全风险。2025年，要针对**个高风险品种开展专项监测，形成**份高质量的风险分析报告。
三是提升严重报告占比。严重不良反应（事件）报告对于识别产品安全风险、采取监管措施具有重要意义。要引导医疗机构和企业更加关注严重不良反应的发现和报告，建立严重不良反应"即发即报"机制，确保在规定时间内上报。各级监管部门要加强对严重报告的 ……（未完，全文共6138字，当前仅显示2829字，请阅读下面提示信息。收藏《在市药械妆不良反应（事件）监测工作推进会暨业务培训会上的讲话》）