州2013年医疗器械监管工作要点

目录/提纲：……
一、加强医疗器械法规学习培训，提高依法行政能力
二、进一步加强化医疗器械使用、经营企业的日常监管
（一）以高风险类医疗器械为重点，继续加强无菌和植入性医疗器械的监督检查
（二）开展定制式义齿生产使用监督检查工作
三、进一步规范医疗器械经营许可审批核发工作
四、加强制度建设，继续做好对医疗器械经营环节的监管工作
五、建立长效监管机制，推进医疗器械行业诚信体系
（一）建立诚信管理制度
（二）落实企业责任，加强行业自律
（三）完善医疗器械生产经营企业退出机制
五、增强风险防控机制，推进医疗器械监测和再评价工作
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州2013年医疗器械监管工作要点

为深入贯彻国家、省医疗器械监管工作会议精神，促进全州医疗器械生产、经营质量管理规范，进一步提升全州医疗器械监管水平，保障广大群众用械安全。结合我州实际，对2013年医疗器械监管工作做如下安排：
一、加强医疗器械法规学习培训，提高依法行政能力
各县要结合监管实际，加强对单位执法人员及医疗器械经营、使用单位开展《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》等法规文件的学习培训，不断增强执
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审核检查，对不符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准坚决不予受理。对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，要加强指导企业建立经营质量管理体系，提升医疗器械经营企业质量管理水平。
四、加强制度建设，继续做好对医疗器械经营环节的监管工作
各县局要对医疗器械经营企业许可证进行一次全面清理，对持证企业情况进行全面摸底及核查，省局将出台加强后续监管工作的具体措施，完善监管制度。在落实企业是产品质量第一责任人的同时，研究制定监管的重点品种和监督内容，特别是要针对植（介）入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业，重点检查产品质量管理制度是否健全；储存设施和条件是否符合要求；购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现。对经营不规范的企业坚决依法处理，保障医疗器械产品的安全有效。
五、建立长效监管机制，推进医疗器械行业诚信体系
（一）建立诚信管理制度。按照一企一档的原则，结合日常监管、体系考核、规范检查、产品注册认证等工作，及时收集记录企业的相关信息，建立健全企业诚信档案，建立医疗器械企业诚信信息的采集、评价和发布等制度，突出科学长效监管机制。同时，利用各种媒介，广泛宣传诚信建设活动的重要性，不断增进企业从业人员的诚信意识，营造强有力的诚信建设舆论氛围。
（二）落实企业责任，加强行业自律。充分利用行业协会沟通协调机制，引导企业向社会作出“诚信经营，保障用械安全”的公开承诺。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，形成企业自律机制，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对于失信企业要加大监督检查的力度，从严审核行政许可项目，对整改不力或存在严重违法违规行为的企业，要依法严肃查处，从而真正营造一个诚信获益、失信受损的公平社会环境，促进诚信建设健康发展。
（三）完善医疗器械生产经营企业退出机制。在大力推行企业诚信体系建立的基础上，结合开展医疗器械企业约谈制度，积极探索和完善医疗器械生产经营企业退出机制。对于擅自改变审批时医疗器械生产经营条件，违法行为严重或屡次违法的医疗器械生产经营企业除依法进行处罚外，研究制定淘汰机制，明确退出条件，促进企业提升诚信守法和质量安全意识。
五、增强风 ……（未完，全文共2011字，当前仅显示1279字，请阅读下面提示信息。收藏《州2013年医疗器械监管工作要点》）