毕业论文：从“药品说明书之外的用法”中的伦理观点看药剂师的角色转换

学科交叉融合与药物
—从“药品说明书之外的用法”中的伦理观点看药剂师的角色转换
药学是一门实践的科学，药品的说明书总是滞后于医药学的实践和发展，药品说明书的信息不一定代表药品目前的治疗信息。医生在临床实践、专业讨论、专利文献报道中获得了不少“药品说明书之外的用法”。面对着“药品说明书之外的用法”，医生有时候处在两难的境地：一方面“药品说明书之外的用法”确实是患者的治疗需要，另一方面“药品说明书之外的用法”毕竟没有标注于说明书之上，没有相关法律的保障并且存在较大的风险。本文旨在通过对“药品说明书之外的用法”中所涉及的伦理道德层面进行分析，讨论药剂师在此问题中应以怎样的角色来促使药品发挥出最大的功效，服务人类。
与其他技术相比，药品使用的对象的复杂程度是不可比拟的。人作为药品的使用对象除了自然属性之外，还具有社会属性，这就决定了药品的使用不仅局限于人的自然生物属性层面，而必然涉及到人的社会属性。药品使用对象的特殊性决定了医学伦理从一开始就贯穿了药品使
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是维护人的尊严和与生俱来的权利，其他一切都是派生物，道德规范要以此为依据，为此目的服务 [1]。
所以在使用药品的过程中，出于对人的尊严的尊重，任何药品的使用都要保证是以患者利益为出发点，满足患者的治疗需求，这是一个绝对的前提，是药学乃至整个医学领域最为特殊的伦理要求。
药剂师在“药品说明书之外的用法”过程中的角色
药品说明书是在新药临床研究后作出的总结。新药的应用要严格遵照说明书的适应症，但在用药过程中，随着临床用药经验的不断丰富，真正熟悉掌握该药药理作用，搞清药物作用机理、药物的药代动力学、药物的毒副作用、不良反应、禁忌症以及药物配伍以后，药品说明书以外的用法就渐渐被发现并广泛运用。
“药品说明书之外的用法”具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同 。
关于药品说明书之外的用法出现的原因主要涉及以下几点：
第一，医药科学是一门实践的科学，药品的说明书总是滞后于医药科学的实践和发展，药品说明书的信息不一定代表药品目前的治疗信息。医生在临床实践、专业讨论、专利文献报道中可以获得大量的“药品说明书之外的用法”。
第二，儿童经常被排除在新药临床试验之外,因为政府和社会对儿童暴露于一些安全性和有效性没有经过考证的制剂下持谨慎态度,因而药品上市时往往缺乏儿童人群的安全性和有效性数据。事实上在Physicians′ Desk Reference (PDR) 中超过70%的药物没有小儿使用的说明。而抗肿瘤药物因临床试验的局限性,许多药物都是在上市后才增加的适应症 。
第三，上市后的药品若要修改补充说明书需要提供有效可靠的可以证明其疗效大于风险的大量数据，药监部门会对此进行严格的审查。这一过程将耗费药企大量成本和时间，所以大部分药企放弃“修改补充说明书”的申请。
同时也是基于上述原因，“药品说明书之外的用法”在临床实践过程中十分普遍，特别是在儿童用药和抗癌治疗方面。根据我国卫生部和国家中医药管理局制定的《处方管理办法(试行)》第六条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。这其中缺少对“药品说明书之外的用法”的法律规定，亦缺少关于这方面的统计与研究。在美国，FDA已对“药品说明书之外的用法”发表声明：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后的药品，医生的治疗方案、适用人群可以不在药品说明书之内。在某些情况下，医学文献报道的‘说明书之外的用法’是合理的。不强迫医生必须完全遵照官方批准的药品说明书用法。” [2]可见药品说明书之外的用法虽然普遍存在，且具有合理性，因为它已逐渐成为临床药物治疗的重要组成部分,满足了临床药物治疗需求,并促进了新药研发,使药品资源得到充分利用，但其本身涉及伦理道德、保险赔付、商业利益等多方面问题，所以比较难管理规范。尽管涉及问题是多方面的，“药品说明书之外的用法”中的最终利益指向都是患者——药品说明书之外的用法是患者的最需要的治疗需求，而药品说明书之外的用法同时会带来较常规药品用法更大的风险，尤其在药品说明书之外的用法广泛应用于儿童和癌症患者时。
然而在医生使用“药品说明书之外的用法”过程中，药剂师可以发挥更大的作用，让“药品说明书之外的用法”降低药品使用的风险，真正满足患者的治疗需求。
药剂师不仅要具有职业素质能力，且应该承担起更多的道德责任；应该从原来的药房逐渐走进患者的病房；应该给予医生更大的帮助，与医生进行更多的合作。这就是药剂师应该做的也是必须做的角色的转换，为的是患者的利益，对患者的尊重。
首先在为患者治疗过程中，医生、药剂师、护士等是 ……（未完，全文共3948字，当前仅显示1994字，请阅读下面提示信息。收藏《毕业论文：从“药品说明书之外的用法”中的伦理观点看药剂师的角色转换》）