关于开展《中华人民共和国药品管理法》执法检查情况的报告

目录/提纲：……
一、药品管理法贯彻实施情况
一是加强执法主体学习，提高自身素质
二是加强从业人员学习，促使从业者知法守法
三是加强社会宣传力度，营造良好的安全用药社会环境
一是严把市场准入关
二是严把市场运营秩序关
一是完善农村用药“网络配送”制
二是建立健全了县、乡（镇）、村三级协管监督网络
二、存在的主要问题和困难
一是部分药品经营企业在审批办证时，聘请的药品质量负责人没有完全做到在职在岗
一是药品采购渠道多、来源广、质量监管漏洞多，压力大
三、几点建议
……
关于开展《中华人民共和国药品管理法》
执法检查情况的报告

县人大常委会委员、民教工委主任 伍刚桥


主任、各位副主任、各位委员：
根据县人大常委会2010年工作要点安排，5月13日至16日，由县人大常委会柏曼红副主任带队，民教工委牵头，组织部分人大代表和药监等相关单位同志组成执法检查组，对我县贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的情况进行了检查。检查前，执法检查组认真学习了相关法律法规，并制定了检查方案，确定了执法检查的重点和主要内容。执法检查主要采取听取汇报、召开小型座谈会、查阅文书档案、现场察看等方式进行，并深入到县人民医院、县中西结合医院、医药生产和经营企业，浯溪、肖家村、白水、进宝塘等镇的中心卫生院、个体医疗机构和村卫生室等单位了解情况。通过检查，我们基本了解了我县自2007年以来贯彻实施药品管理法的总体情况，受执法检查组的委托，现将情况报告如下：
一、药品管理法贯彻实施情况
该法自2001年12月1日起施行，执法主体是县食品药品监督管理局。目前，全县监管相对单位共有药品生产企业4家，药品批发企业1家，药品零售企业169家，医疗机构793家。从检查情况看，自药品管理法实施
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略824字，正式会员可完整阅读）……　
执法车辆2000多台次，共查处各类药品违法违规案件1000件，没收并销毁假劣药300多个品种，标值达50万余元，取缔无证经营摊点22个。
(三)以农村“两网”建设为根本，确保广大农民群众用到“安全药”。
一是完善农村用药“网络配送”制。目前农村用药配送率已达90%以上，县药监部门严格督促各药品经营使用单位实行执行进货检查验收制度，基本确保了广大农村卫生院及村卫生室的药品来源清楚，药品售后安全有了保障。二是建立健全了县、乡（镇）、村三级协管监督网络。目前共有药品协管员43名，信息员455名，农村药品市场民间监管力量得到了加强，药品市场的假药现象明显减少。
二、存在的主要问题和困难
(一)涉药从业人员素质参差不齐，部分从业人员素质有待进一步提高。
药品管理法第22条规定“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。据调查了解反映：一是部分药品经营企业在审批办证时，聘请的药品质量负责人没有完全做到在职在岗。而在经营过程中却是请非专业人员看店，基本上是有人来买药就卖，对安全用药和准确用药存在一定的隐患。二是约1/3的乡镇卫生院、大部分个体诊所和村卫生室中的涉药从业人员大多是各类卫校毕业生或是乡村医生，没有通过相应的资格认定，不具备法定从业条件。三是部分涉药从业人员质量安全意识不强，没能严格按相关法律法规经营，特别是对处方药的销售规定执行不严，有的还为追求经济利益，将健字号作准字号卖，诱导消费者购买，丧失了基本职业道德。
(二)部分涉药单位和个人安全用药问题突出，药品管理工作有待进一步加强。
药品作为一种特殊商品，在购买、贮存和销售使用上都有严格的要求，按第28条之规定“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”而据这次调查反映，普遍存在“县直”好于“基层”、“民营”好于“国营”的现象，具体表现在：一是药品采购渠道多、来源广、质量监管漏洞多，压力大。按规定，县直医院到市进行药品集中采购制，基层用药由县药材公司（中标单位）配送供应。

事实上，由于存在药品购买返点多少不同等原因，管理较为完善的原县药材公司(现已改制为民生药业有限公司)目前只占到乡镇用药配送的1/5份额，其余大部分都来自周边县区的药品批发企业，增加了监管难度，增加了安全用药隐患。二是药品贮存条件简陋，不能严格按照药品贮存条件进行保管，部分药品效果和稳定性受到影响。据了解，目前除县人民医院、县中西结合医院等几家大的县直医院和少部分中心卫生院配备了温控设施外，其余大部分乡镇卫生院，个体医疗机构和村卫生室不具备药品贮存条件，检查组在肖家村、进宝塘等镇卫生院和个体诊所(村卫生室)中了解到，药品随意堆放在木架上，杂乱无章，灰尘满布，用蛇皮袋装的中药饮片随意堆放在潮湿的地面上，中药柜里的中药饮片部分已发了霉；也没有专门的冷藏设施，说明书上明确标注的需在2-10℃或低于20℃保存的绝大部分注射用生物制剂基本上与常规药一样放在货架上，部分需遮光保存供静脉注射使用的抗生素基本上没有按要求贮存。另外，部分村卫生室基本上是一间房，既是诊室、又是注射室、还是药房，有的还与杂房共用，用过的“吊瓶”和已拆外包装的药品堆放在一起，甚至还有少数村卫生室将药品与家用农具、农药化肥等农资物品堆放在一间房子里。三是个别药品经营使用单位过分注重经济利益，安全用药意识有待进一步提高，药品管理法第49条规定“超过有效期的按劣药论处”，第74条、75条分别对生产销售假劣药的做了严厉的处罚措施。而这次我们在肖家村镇原太平办事处街上一诊所，进宝塘镇上一诊所的药品柜上存放有过期药品，有

的甚至作为抢救过敏性休克使用的肾上腺素针剂外盒上明确标注其有效期至2010年元月的，仍还与有效期内的另一盒同品种药放在一起。另外，每次集中整治活动时都能从县内少数医院里查处大量过期药品。这少部分“胆大狂为”的医疗机构和个人也就从不主动按相关要求销毁和处理过期药品，存有侥幸心理，认为被查到了就让药监部门没收了，没查到就当没过期仍继续销售和使用。四是对市场上零售企业所销售的非准字号药品监管有待加强，对较为普遍存在的准字号与非准字号药品串着卖，有的还将食字号、消字号、健字号商品通过夸大功效的方法作准字号卖给消费者 ……（未完，全文共4578字，当前仅显示2312字，请阅读下面提示信息。收藏《关于开展《中华人民共和国药品管理法》执法检查情况的报告》）