关于《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告

目录/提纲：……
一、基本情况
二、对《药品管理法》的贯彻实施情况
（一）认真学习宣传药品管理法规，为依法监管药品市场奠定良好的基础
（二）突出重点，努力规范药品和医疗器械市场秩序
（三）大力推进药品“两网”建设，打造农村用药用械安全屏障
（四）优化经济发展环境，促进医药经济快速发展
（五）加强自加身建设，药监形象得到明显改观
三、存在的主要问题和困难
四、下一步工作打算
3、进一步加强药品广告管理，大力整治虚假违法广告
4、进一步加强队伍建设，推进依法行政
……
关于《中华人民共和国药品管理法》
贯彻实施情况的报告

县食品药品监督管理局局长 罗 轩


主任、各位副主任、各位委员：
受县人民政府的委托，现将全县近几年来《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）贯彻实施情况作以下汇报，请予审议：
一、基本情况
我局是在原县卫生局的药政股、药检所和原县医药管理局的基础上于2001年9月组建成立永州市药品监督管理局祁阳县分局，2004年６月又在此基础上成立了祁阳县食品药品监督管理局，自组建以来一直实行垂直管理。全局现有职工19人，其中在职人员14人，退休5人。主要职责是负责对祁阳县行政区域内和指定区域内（金洞管理区）药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责对餐饮、保健品、化妆品安全管理和监督。
目前，全县共有药品生产企业4家（其中制药厂1家、医用氧厂1家、中药饮片加工厂1家、医院制剂室1家），药品批发企业1家，药品零售企业169家（含药品零售连锁门店21家），医疗器械批发企业12家，医疗机构793家，共计979 家监管相对单位。
二、对《药品管理法》的贯彻实施情况
几年来，我局紧密结合食品药品
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略789字，正式会员可完整阅读）……　
关法规的条款，为用好法、执好法打下了良好的基础。
二是做好全县涉药涉械人员的培训，让从业者守法经营。为了使全县涉药人员熟知行业法规，提高业务水平，几年来，我们先后举办了药械基础知识及法律法规培训班6期，共培训药械从业人员1200多人次，对申请开办药店的从业人员必须先进行药事法规考试，考试合格者才能从事药械工作。我们还结合日常监管，积极开展送法下乡、上门宣传等活动，宣传药品法规，让从业者提高法律意识和服务水平，做到依法规范经营。
三是加大社会宣传力度，让广大群众知法。为了让广大群众学会用法律维护自己的合法权益，我们充分利用法制宣传日、“3.15”、“12.1”宣传日以及祁阳电视台、《永州日报》等新闻媒体，宣传药品管理法规和我局的工作动态,开展现场宣传、咨询活动，解答群众提出的相关问题。近几年来，我们先后组织大型

宣传活动32次，印发宣传资料10万余份，接受群众咨询壹万多人次，使药品相关法规进家入户，进耳入心，提高了广大群众合理用药和依法_意识。
（二）突出重点，努力规范药品和医疗器械市场秩序
我局紧紧抓住药品生产、流通和使用环节各自不同的特点，采取不同的监管模式，突出监管重点，实施有针对性的监管，确保工作取得实效。
一是以帮助服务为重点，规范药企生产行为。为了强化生产环节监管，规范生产秩序，杜绝药品质量事故的发生，我局定期不定期地对企业进行检查，着重检查企业GMP（药品生产质量管理规范）制度的执行情况和企业质管体系运转情况，并作好检查记录,对发现的问题及时进行指导更正，对存在的质量隐患，例如现场发现纪录不规范，涂改处未署名等问题，下达限期整改通知书，督促企业认真进行整改，加强质量管理，及时消除质量隐患。特别是去年，康都药业进驻我县以后，我局会同市局专业人员多次到该厂 进行帮促服务。
二是以县级医疗机构为重点，打造规范化药房。为改善医疗机构药房药品的储藏条件，加强药品监管，我局在县级医疗机构、乡镇卫生院及村卫生室开展了规范化药房的创建工作，重点是强化参与“新农合”医疗机构药房的规范化管理，要求创建单位完善从业人员健康检查、药品购销记录，加强对药品购进、验收、储存、使用各环节的管理。截至目前，全县已创建规范化药房46家，全县各乡镇医疗机构药房的软硬件设施均有所提高，用药环境也有所改善。
三是以诚信体系建设为重点，提升药械市场监管效能。针对部分药品经营企业认识不到位，面对市场竞争，过分追求降低成本，放松自身管理的问题。我们一方面加强对涉药人员的教育培训，与药品生产经营企业签订了《守法诚信经营承诺书》，制订下发了《全县药品医疗器械生产、经营企业分类分级管理实施方案》，切实增强企业法人作为药品质量第一责任人的药品安全责任，同时也增强了企业负责人及其员工的安全意识和责任意识，促使加强自我约束，做到管理力度不减弱，管理程序不断链，管理模式不走样；另一方面，把诚信体系建设与日常监管结合起来，建立企业诚信档案，实施分级分类管理。在日常执法检查中，等级越低，检查频次越高，处罚力度越大，增加企业不守信用成本。
四是以开展药械专项整治为重点，保持药械打假高压态势。对药品稽查工作，我们坚持“五个不放过”原则（假劣药品来源、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；对涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后防范措施不落实不放过），把集中整顿与日常监管、治标与治本、严格执法与科学管理结合起来，依法打击制售假冒伪劣药品行为，杜绝了重大药品安全事故的发生。近几年来，我们先后开展了过期药品、中药材（中药饮片）、计生药品，疫苗等生物制品，药品包装、标签、说明书专项检查，药品广告，打击非法回收药品、非法邮购药品、非法添加药品的违法行为，打击“两非”（ 非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别的人工终止妊娠行为）药品等专项检查活动，严厉查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品等大案要案。2007年6月27日，有群众向我局举报，称有一伙外地人涉嫌无证销售药品。我局执法人员立即出动，在这伙人入住的县环卫招待所房间和药品贮存室内现场查获8个品规 ……（未完，全文共6312字，当前仅显示2217字，请阅读下面提示信息。收藏《关于《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告》）