浅谈基层医疗器械监管中的经验与问题的思考

目录/提纲：……
一、经验作法
（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习
五是加强对行政相对人的培训，增强管理相对人守法意识
（二）帮促涉械单位健全规章制度，强化备案管理
二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为
三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整
四是严格医疗器械备案制度
（三）严格执法，坚决查处和纠正违法违规行为
一是开展重点品种专项检查
二是对生产、流通和使用全过程开展纵向监管
三是加强医疗器械广告监管
二、基层医疗器械监督管理工作中存在的问题和不足
（一）法律法规方面的不健全
一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释
二是法律对医疗器械的“超功能使用”没有阶定
三是医疗器械违法案件的罚款额度问题
（二）监管部门存在的问题
一是专业技术人员匮乏和严重不足
（三）基层涉械单位存在的问题
二是相当部份的“涉械”管理相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊
三是医疗器械的管理过于粗放
三、今后工作的几点思考
（一）进一步完善法律法规，建立监管的长效机制
（二）继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训
（三）继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构
（四）继续加强对农村医疗机构的帮扶力度，提高药监部门的服务质量
……

　　国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的正式实施，标志着我国的医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段，这是医疗器械监督管理法制化的重大突破。我们基层一线的执法人员本着医疗器械监管无小事的原则，把医疗器械监管与药品监管放在同等重要位置，甚至付出比药品监管更多的努力进行监管。经过相当长时间的贯彻落实，取得了一定的成绩，积累了些许经验，探讨了其中的不足。
　　一、经验作法。
　　（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习。
　　为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线执法人员医疗器械法律法规的培训，同时，通过
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