目录/提纲:……
二、设计和开发输入
三、设计和开发输出
四、设计和开发评审
五、设计和开发验证
六、设计和开发确认
七、设计和开发更改的控制
一、采购过程
二、采购信息
三、采购产品的验证
一、生产和服务的控制
二、生产和服务提供过程的确认
三、标识和可追溯性
四、顾客财产
五、产品防护
一、标准原文
二、理解要点
三、本标准明确对监视和测量活动提出要求的条款主要有6项,其主要形式是:
一、标准原文
二、理解要点
一、顾客满意
二、内部审核
三、过程的监视和测量
四、产品的监视和测量
一、标准原文
二、术语
三、理解要点
一、标准原文
二、理解要点
一、持续改进
二、纠正措施
三、预防措施
……
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二、设计和开发输入
1、标准原文
7、3、2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4、2、4)。这些输入应包括:
a)功能和性能要求;
b)适用的法律法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所必须的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚、并
且不能自相矛盾。
2、理解要点
a、设计和开发输入应符合7、2、1与产品有关的要求的确定中的四项要求,通常以设计和开发任务书的形式表述,其内容包括:
(1)产品的功能和性能要求,就是依据顾客对产品的需求和期望来确定产品功能和性能指标,不同的行业和产品,其功能和性能要求有较大的差别。
(2)适用的法律法规要求,如产品或服务实现和使用过程中所涉及到的有关质量、环境、安全和卫生等方面的法律法规要求。
(3)适用时(也就是在需要时),可提供以前类似产品的相关信息,以确保设计和开发输入是有效的和必要的。
(4)设计和开发所必须的其他要求,如产品的储存、包装和搬运等要求。
b、组织应召集相关部门的人员对设计和开发的输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的。
c、本条款明确提出要保持设计和开发输入的记录,以备第一方、第二方、第三方实施确认活动的需求。
三、设计和开发输出
1、标准原文
7、3、3 设计和开发输出
设计开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
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