县药品质量安全风险_实施方案

目录/提纲：……
一、风险_目标
二、_范围
三、主要风险点
（一）风险对象
（二）风险环节
（三）风险品种
（四）风险时段
（一）风险教育阶段（6-7月完成）
（二）组织实施阶段（8-10月完成）
1、企业自查
2、监管部门评估
（三）常态_阶段（于11-12月完成）
五、工作要求
（一）高度重视
（二）整改到位
（三）落实责任
……

县药品质量安全风险_实施方案

为建立健全药品安全责任体系，强化药品生产、经营企业质量安全风险意识，促使企业切实履行药品生产、经营质量安全第一责任人的责任，确保质量安全，结合我县药品工作实际，特制定本实施方案。
一、风险_目标
以开展药品生产、经营质量安全风险_工作为抓手，通过排查潜在的影响药品生产、经营质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”，形成标准化、规范化、操作性强的风险排查评估、风险意识教育、风险_承诺、风险责任追究、风险监督检查等监管和防控机制，促进企业切实履行药品质量责任，建立药品生产、经营质量安全风险_长效机制，从而达到有效预防、有效控制、有效处置药品质量风险发生。
二、_范围
全县药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（包括单体药店、直营门店、加盟店、乙类非处方药零售企业）。
三、主要风险点
（一）风险对象
1．质量信用等级列入“轻微失信”等级（
……（新文秘网https://www.wm114.cn省略658字，正式会员可完整阅读）……　
）验证管理。未按规定对空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、生产工艺及其变更、培养基模拟灌装试验、设备清洗、主要原辅材料变更等进行验证和再验证，验证内容不全面。
2．药品流通主要包括：
（1）未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营使用行为的。
（2）未按规定条件储存药品，尤其是需冷处、阴凉储存的药品。未设置与储存药品条件相适应的阴凉库和配备冷藏设施，未按规定监测并记录温湿度。
（3）不具备符合药品特性要求的运输能力，对有温度要求的药品的运输，未根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，不能保证药品运输储存条件的。
（三）风险品种
1. 基本药物目录品种（含省增补品种）。
2．注射剂类等高风险品种。
3．特殊药品及含特殊药品的复方制剂。
4．需冷藏储存的药品。
5．药品质量公告不合格的药品。
6．监督抽样不合格率高的药品。
7．发布违法广告的药品。
（四）风险时段
1．新产品上市5年内重点监测期间
2．严重不良反应（事件）调查期间。
3．企业或产品在勒令停产、停业、召回或产品被暂控期间。
4．长期停产后恢复生产初期，产品委托和受托生产期间。
5．在未取得GMP、GSP认证证书期间。
6．产品在实验室研究期间或试生产期间。
7．关键岗位人员变动后一个月内。
8．节假日、8小时工作日以外、重大活动等敏感期间。
四 、工作步骤
（一）风险教育阶段（6- 7月完成）。采取多种形式，积极组织开展风险意识教育，加大宣传力度。组织企业负责人集中进行培训，宣传药品质量安全风险_新政策、新举措，树立和提高企业药品安全风险意识，增强工作主动性。在集中培训的基础上，要把风险_教育结合到日常监管工作中，通过对问题企业一对一、面对面的现场指导等方法不断提高其风险意识，切实履行企业是药品安全第一责任人的责任。
（二）组织实施阶段（8-10月完成）。
1.企业自查。全县药品生产、经营企业严格按照本实施方案中第三点要求的主要风险点和自身实际开展药品生产、经营质量风险自查，制定企业风险_措施，落实风险责任部门和责任人，形成药品质量风险分析评估报告或药品质量安全风险排查评估表（附件１），于８月30日前报县食品药品监管局。
2.监管部门评估。监管部门结合日常监管、电子监管、许可认证、信用体系建设等手段，对企业上报的风险排查评估表提出评估意见，对企业漏报的风险点应予以补充纠正，同时以风险评估内容为重点，强化风险监督检查。
（三）常态_阶段（于11-12月完成）。在全面完成辖区内有关药品生产、经营企业风险_工作的基础上，对前期工作进行全面总结，进一步巩固和深化风险_成果，进一步健全风险_措施和机制，实现药品生产流通风险常态化_。
五、工作要求
（一）高度重视。药品生产、经营质量风险_工作是强化药品安全责任体系建设，促进企业规范生产、经营，有效保障人民群众用药安全的重要手段，各企业要高度重视风险_工作，组织人员认真开展排查，并及时报送药品质量风险分析评估报告或《药品质量安全风险排查评估表》。
（二）整改到位。对排查出的风险点，企业 ……（未完，全文共2907字，当前仅显示1848字，请阅读下面提示信息。收藏《县药品质量安全风险_实施方案》）