在全区药械化不良反应监测工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻认识药械化不良反应监测工作的重要意义
（一）从保障公众健康的高度强化责任担当
（二）从推动医药产业高质量发展的维度深化思想认识
（三）从提升监管效能的角度增强行动自觉
二、总结工作成效，客观分析当前药械化不良反应监测工作面临的形势
（一）2024年工作成效显著
一是报告数量稳步增长
二是报告质量持续提升
三是监测网络不断完善
四是培训宣传扎实有效
（二）存在的问题不容忽视
一是思想认识有待提高
二是监测能力有待提升
三是部门协作有待加强
四是风险预警能力有待增强
（三）面临的形势依然严峻
三、明确目标任务，扎实推进下一阶段药械化不良反应监测工作
（一）强化组织领导，压实工作责任
一是健全工作机制
二是落实主体责任
三是严格考核问责
（二）加强能力建设，提升监测水平
一是开展精准培训
二是强化技术支撑
三是加强队伍建设
（三）突出工作重点，强化风险防控
一是加强重点品种监测
二是强化重点环节把控
三是关注重点人群监测
（四）创新工作方式，激发内生动力
一是推行“点对点，面对面”培训模式
二是建立激励机制
三是加强宣传引导
（五）加强部门协作，形成共治合力
一是加强内部协作
二是强化外部联动
三是推动社会共治
四、加强督导检查，确保药械化不良反应监测工作取得实效
（一）加大督导力度
（二……
在全区药械化不良反应监测工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全区药械化不良反应监测工作推进会议。主要任务是深入贯彻落实国家、省、市关于药械化安全监管的决策部署，总结回顾2024年工作成效，分析当前面临的形势与问题，安排部署下一阶段重点任务，进一步凝聚共识、压实责任，全面提升我区药械化不良反应监测工作水平，切实保障公众用药用械用妆安全。参加今天会议的有区市场监管局领导班子成员、各股室负责人，区卫生健康局相关负责同志，全区各医疗机构负责药械化不良反应监测的分管领导、相关科室负责人，以及部分药品、医疗器械、化妆品经营企业代表。刚才，*部门、*地区作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

一、提高政治站位，深刻认识药械化不良反应监测工作的重要意义

（一）从保障公众健康的高度强化责任担当

药械化不良反应监测是保障公众健康的重要防线，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。近年来，随着医药产业的快速发展，药械化产品的种类和使用量不断增加，不良反应事件的发生风险也相应上升。例如，2024年国家药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，其中严重不良反应超过45万例，儿
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机构为主体、经营企业为补充的监测网络，覆盖全区家医疗机构、家药品经营企业、家医疗器械经营企业和家化妆品经营企业，实现了监测工作的全链条、全领域覆盖。四是培训宣传扎实有效。全年组织开展监测业务培训场次，覆盖监测人员余人次；开展宣传活动场次，发放宣传资料余份，接受咨询*余人次，公众对药械化安全的认知度和参与度显著提高。

（二）存在的问题不容忽视

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我区药械化不良反应监测工作还存在一些问题和不足。一是思想认识有待提高。部分医疗机构和经营企业对监测工作的重要性认识不足，存在“重使用、轻监测”的现象，报告的主动性和积极性不高，甚至存在不报、漏报、迟报等问题。例如，石棉县部分医疗机构对监测工作重视不够，个别单位从未报送过监测报告。二是监测能力有待提升。基层监测人员业务水平参差不齐，部分人员对报告填写规范、风险信号识别等知识掌握不扎实，导致报告质量不高。例如，遂溪县在培训中发现，大部分医生对严重不良反应的判定标准不明确，护士对仪器故障是否上报存在疑问。三是部门协作有待加强。市场监管部门与卫生健康部门、医疗机构之间的信息共享和协同配合还不够紧密，在数据互通、联合督导、风险处置等方面还存在短板。四是风险预警能力有待增强。对监测数据的分析研判还不够深入，风险信号的挖掘和处置还不够及时，未能充分发挥监测工作的预警作用。

（三）面临的形势依然严峻

随着医药科技的不断进步和公众健康需求的日益增长，药械化产品的种类和使用场景不断拓展，不良反应监测工作面临着新的挑战和压力。一方面，新上市药械化产品的风险不确定性增加，需要加强监测和评估；另一方面，网络销售、直播带货等新业态的兴起，给监测工作带来了新的难点和风险点。此外，国家对药械化安全监管的要求越来越高，监测工作的考核指标也越来越严格。我们必须准确把握形势，切实增强责任感和紧迫感，采取有效措施加以应对。

三、明确目标任务，扎实推进下一阶段药械化不良反应监测工作

（一）强化组织领导，压实工作责任

一是健全工作机制。各部门、各单位要进一步完善监测工作领导机制，明确责任分工，形成“主要领导亲自抓、分管领导具体抓、专人负责落实”的工作格局。市场监管部门要加强与卫生健康部门的协作配合，建立定期会商、联合督导、信息共享等工作机制，形成监管合力。二是落实主体责任。医疗机构要充分发挥监测主渠道作用，明确专门科室和人员负责监测工作，健全内部报告制度，确保报告的及时性、准确性和完整性。药品、医疗器械、化妆品经营企业要切实履行主体责任，主动收集、报告不良反应信息，配合监管部门做好监测工作。三是严格考核问责。将监测工作纳入对医疗机构和经营企业的年度考核内容，对工作成效显著的单位和个人进行表扬奖励，对工作不力、存在突出问题的单位进行约谈问责，确保各项任务落到实处。

（二）加强能力建设，提升监测水平

一是开展精准培训。针对不同层级、不同岗位的监测人员，制定个性化培训方案，采取线上线下相结合、理论实践相结合的方式，重点加强对报告填写规范、风险信号识别、监测系统使用等知识的培训。例如，吉安市组织开展了覆盖260余人的业务培训，邀请专家对报告填写要点、风险信号挖掘等进行详细讲解，有效提升了监测人员的业务能力。二是强化技术支撑。加大对监测信息化建设的投入，推动监测系统与医疗机构信息系统的对接，实现不良反应信息的自动采集、传输和分析，提高监测工作的效率和准确性。同时，加强对监测数据的分析研判，建立风险预警模型，及时发现和处置潜在风险。三是加强队伍建设。各医疗机构和经营企业要选配政治素质高、业务能力强的人员从事监测工作，保持监测队伍的稳定性。市场监管部门要加强对监测人员的业务指导和考核，定期组织开展技能竞赛、案例评选等活动，激发监测人员的工作积极性和创造性。

（三）突出工作重点，强化风险防控

一是加强重点品种监测。聚焦高风险药品、医疗器械和化妆品，特别是新上市品种、疫苗、儿童用产品等，开展重点监测，及时发现潜在风险信号。例如，平湖市局围绕高风险品种开展重点监测，2024年审核上报药品不良反应报告980例，医疗器械不良事件报告462例，化妆品不良反应141例，均超额完成目标任务。二是强化重点环节把控。加强对生产企业、经营企业、使用单位的全链条监测覆盖，特别是基层医疗机构和零售药店，确保监测无死角。同时，加强对集采中选品种、创新药械的监测，保障公众用药用械安全。三是关注 ……（未完，全文共4562字，当前仅显示2403字，请阅读下面提示信息。收藏《在全区药械化不良反应监测工作推进会议上的讲话》）