xx市2008年药品生产企业监督检查工作方案

目录/提纲：……
一、指导思想
二、监督检查的范围和频次
（一）跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业
（二）飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%
（四）按照国家局和省局的工作部署开展专项检查
三、监督检查工作安排
四、监督检查的重点环节和内容
（一）重点检查的企业和品种：
（二）重点检查的环节和内容
五、组织人员和检查时间
六、监督检查的原则和程序
七、对医疗机构的监督检查
八、监督检查的纪律
九、总结上报工作
……

　　根据省食品药品监督管理局《关于印发<**省2008年药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案>的通知》（*食药监安〔2008〕81号）的要求，结合我市实际，制定我市2008年药品生产企业监督检查工作方案。
　　一、指导思想
　　以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据gmp认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反gmp行为，促进药品生产企业gmp水平稳步提高，保证药品安全有效。
　　二、监督检查的范围和频次
　　监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。
　　（一）跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。检查覆盖面10
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