在全市一类医疗器械生产企业质量安全工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、深刻认识一类医疗器械生产质量安全的重大意义
（一）保障公众生命健康安全的必然要求
（二）促进医疗器械产业健康发展的重要支撑
（三）维护社会和谐稳定的客观需要
二、准确把握一类医疗器械生产质量安全面临的形势任务
（一）取得的工作成效
（二）存在的主要问题
（三）面临的机遇和挑战
三、全面落实一类医疗器械生产质量安全的工作要求
（一）严格落实企业主体责任
（二）持续强化监管执法力度
（三）不断提升服务保障水平
（四）建立健全长效监管机制
四、加强组织领导，确保各项工作任务落到实处
（一）强化责任担当
（二）加强考核评价
（三）营造良好氛围
……
在全市一类医疗器械生产企业质量安全工作会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市一类医疗器械生产企业质量安全工作会议，主要任务是深入贯彻落实国家和省关于医疗器械质量安全监管的决策部署，总结近年来我市一类医疗器械生产质量安全工作情况，分析当前面临的形势和存在的问题，部署下一阶段重点工作任务，进一步强化企业主体责任，加强监管执法，提升服务水平，切实保障全市一类医疗器械生产质量安全，为公众用械安全和健康保驾护航，推动我市医疗器械产业高质量发展。参加今天会议的有市市场监督管理局领导班子成员、相关科室及直属单位负责人，各县（市、区）市场监管局主要负责同志、分管领导和相关股室负责人，以及来自*镇、*街道等区域的11家一类医疗器械生产企业的质量负责人。刚才，*区市场监管局、镇市场监管所和医疗器械生产企业作了汇报发言，讲得都很全面、很具体，既有工作经验的分享，也有对问题的分析和下一步工作的打算，我都表示赞同，希望大家相互学习借鉴，认真抓好落实。下面，结合我市实际情况，我讲几点意见。

一、深刻认识一类医疗器械生产质量安全的重大意义

（一）保障公众生命健康安全的必然要求

医疗器械是直接关系到人体健康和生命安全的特殊产品，一类医疗器械虽然风险程度相对较低，但它广泛应用于医疗、康复、保健等多个领域，与公众的日常生活密切相关。比如，常见的医用棉签、纱布、弹力绷带等一类医疗器械，在家庭护理、伤口处理等方面发挥着重要作用。如果这些产品存在质量安全问题，轻则可能导致皮肤过敏、感染等不良反应，重则可能
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会和谐稳定提供有力保障。

二、准确把握一类医疗器械生产质量安全面临的形势任务

（一）取得的工作成效

近年来，全市市场监管部门认真贯彻落实上级决策部署，以保障人民群众用械安全为核心，以提升企业质量管理水平为目标，扎实推进一类医疗器械生产质量安全监管工作，取得了一定的成效。一是监管体系不断完善。建立健全了“市、县、乡”三级监管网络，明确了各级监管部门的职责分工，加强了部门之间的协作配合，形成了齐抓共管的工作格局。同时，制定出台了一系列监管制度和规范，为监管工作提供了有力的制度保障。二是监管力度不断加大。持续开展一类医疗器械生产企业专项整治行动，加大对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查力度。2024年以来，全市各级市场监管部门共对家一类医疗器械生产企业开展了监督检查，检查次数达到次，下达责令整改通知书份，查处违法违规案件起，有效打击了违法违规行为，规范了市场秩序。三是服务水平不断提升。积极开展“上门服务”“精准帮扶”等活动，为企业提供法律法规咨询、质量管理体系建设指导等服务，帮助企业解决实际困难。如今年5月27日，市市场监督管理局联合阳曲县市场监管局，组织召开一类医疗器械生产企业质量安全警示教育暨座谈会，向参会企业发放《医疗器械监管法律法规手册》《太原市市场监督管理局一类医疗器械生产企业质量安全警示教育提醒函》，结合涉及一类生产企业的7种典型违法行为及案例，开展普法宣讲，并对山西卓新医药生命科学研究院有限公司和山西怀羽医疗器械有限公司两家新开办企业开展了入企合规性检查指导，助力新办企业完善质量管理体系。四是企业主体责任意识不断增强。通过开展质量安全培训、警示教育等活动，引导企业牢固树立质量安全第一责任人的意识，不断加强内部质量管理，完善质量控制体系，提高产品质量水平。许多企业主动开展自查自纠，加大对生产设备、检验设施的投入，加强对员工的培训，产品质量稳定性得到了明显提升。

（二）存在的主要问题

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我市一类医疗器械生产质量安全工作仍然面临着一些不容忽视的问题。一是企业主体责任落实不到位。部分企业对质量安全重视不够，存在侥幸心理，缺乏有效的质量管理体系，生产过程控制不严，原材料采购把关不严格，检验检测能力不足，甚至存在偷工减料、以次充好等违法行为。比如，在近期的监督检查中发现，某企业为了降低成本，采购了不符合标准的原材料用于生产，导致产品质量不合格。二是监管能力有待进一步提升。随着医疗器械产业的快速发展，新产品、新技术、新业态不断涌现，监管难度日益加大。部分基层监管部门存在人员不足、专业能力不强、监管手段落后等问题，难以适应新形势下监管工作的需要。三是社会共治格局尚未完全形成。医疗器械质量安全监管需要政府、企业、社会公众等多方共同参与，但目前社会公众对医疗器械质量安全的认知度和参与度还不高，行业协会的自律作用和媒体的监督作用还没有得到充分发挥。

（三）面临的机遇和挑战

当前，我市一类医疗器械生产质量安全工作既面临着难得的机遇，也面临着严峻的挑战。从机遇来看，随着“健康中国”战略的深入实施和人民群众健康意识的不断提高，医疗器械市场需求持续增长，为我市医疗器械产业发展提供了广阔的空间。同时，国家和省对医疗器械产业的支持力度不断加大，出台了一系列扶持政策，为企业发展创造了良好的政策环境。从挑战来看，国内外市场竞争日益激烈，对产品质量和安全性的要求越来越高，监管标准和要求也在不断提升。此外，疫情防控常态化对医疗器械质量安全提出了更高的要求，企业在生产过程中需要更加严格地控制质量，确保产品符合相关标准和要求。

三、全面落实一类医疗器械生产质量安全的工作要求

（一）严格落实企业主体责任

一是强化质量安全意识。企业是质量安全的第一责任人，企业的法定代表人或主要负责人要切实承担起质量安全的首要责任，加强对员工的质量安全培训和教育，提高全体员工的质量安全意识和责任感。要建立健全质量安全文化，将质量安全理念贯穿到企业生产经营的全过程，使每一位员工都认识到质量安全的重要性，自觉遵守质量安全管理制度。二是完善质量管理体系。企业要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，确保质量管理体系有效运行。要加强对原材料采购、生产过程控制、产品检验检测、售后服务等各个环节的管理，建立完整的质量记录和档案，实现产品质量的可追溯性。特别是新开办的企业，如山西卓新医药生命科学研究院有限公司和山西怀羽医疗器械有限公司，要在监管部门的指导下，尽快完善质量管理体系文件，制定符合实际的医疗器械质量管理文件和工作流程，确保质量管理体系符合相关标准和要求。三是加强产品研发和创新。企业要加大对研发的投入，加强与科研机构、高校的合作，积极引进新技术、新工艺、新材料，不断提升产品的质量和性能。要注重产品的创新设计，满足不同消费者的需求，提高产品的市场竞争力。同时，在研发过程中，要严格遵守相关法律法规和技术标准，确保产品的安全性和有效性。四是做好售后服务和不良反应监测。企业要建立完善的售后服务体系，及时处理消费者的投诉和举报，为消费者提供优质的售后服务。要加强对产品不良反应的监测和报告，建立健全不良反应监测制度，及时发现和处理产品存在的安全隐患，防止不良事件的扩大和蔓延。

（二）持续强化监管执法力度

一是加强日常监督检查。各级市场监管部门要严格按照《2025年太原市医疗器械一类生产企业监 ……（未完，全文共6358字，当前仅显示2930字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市一类医疗器械生产企业质量安全工作会议上的讲话》）