在县药械化产品质量安全风险研判会议上的讲话

目录/提纲：……
一是充分认识药械化产品质量安全风险研判的重要意义
二是全面梳理当前药械化产品质量安全存在的主要风险
三是扎实推进药械化产品质量安全风险防控措施的落实
四是持续压实企业主体责任
五是不断强化网络销售监管
六是切实加强信息共享与部门联动
七是着力提升监管队伍的能力和水平
八是严格做好监督检查和责任追究
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在县药械化产品质量安全风险研判会议上的讲话

同志们：
今天，我们在这里召开**县药械化产品质量安全风险研判会议，主要任务是深入分析当前药械化产品质量安全形势，精准研判各类风险隐患，研究制定切实有效的风险防控措施，进一步提升药械化监管质效，有效防范和化解安全风险，增强风险_能力，切实保障人民群众用药用械用妆安全。参加今天的会议有**部门的负责同志、**地区的监管人员、相关企业代表以及专家学者等。刚才，**部门、**地区等分别作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。
一是充分认识药械化产品质量安全风险研判的重要意义。药械化产品直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题和公共安全问题。随着医药产业的快速发展，药械化产品的种类日益增多，生产经营模式不断创新，监管难度也越来越大。从近年来的监管情况来看，我们面临的风险挑战依然严峻。比如，在药品领域，部分企业存在生产工艺控制不严、原辅料采购把关不紧等问题，导致药品质量不稳定；在医疗器械领域，一些高
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虚假宣传功效等。我们在网络销售监测中发现，某电商平台上**化妆品店铺销售的**美白面膜，经检测含有禁用物质汞，超标**倍，涉及销售订单**单，危害了消费者的皮肤健康。此外，yq监测和投诉举报也反映出一些消费者对药械化产品质量安全的担忧，这也提醒我们要高度重视这些风险信号，及时采取措施加以解决。
三是扎实推进药械化产品质量安全风险防控措施的落实。针对上述存在的风险问题，我们要采取切实有效的防控措施，确保药械化产品质量安全。首先，要加大对企业的帮扶力度。企业是药械化产品质量安全的第一责任人，我们要将企业帮扶工作做细做精，帮助企业解决实际困难。在换证方面，要安排专人负责，为企业提供换证流程指导、资料审核等服务，确保企业按时规范完成换证工作。据统计，去年我们共帮扶**家企业完成换证，换证通过率提高了**%。在填报生产经营数据方面，针对部分企业存在的填报不规范、不准确等问题，我们要组织专门的培训会议，详细讲解数据填报的要求和方法，建立线上线下答疑渠道，及时解决企业的疑问。同时，要督促企业建立健全质量管理体系，加强内部质量控制，提高产品质量水平。其次，要落实分级分类监管。针对生产、流通及使用中的关键环节和高风险领域，我们要实施精准监管。建立完善的监管台账，对企业和单位按照风险等级进行分类，明确监管重点和频次。对于高风险的药品生产企业、第三类医疗器械生产企业和特殊用途化妆品生产企业，每年至少进行**次全面检查；对于一般风险的企业，每年进行**次常规检查。在重点品种方面，要加强对疫苗、血液制品、注射剂等药品，植入性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械，以及祛斑、美白、防晒等化妆品的监管；在重点区域，要加强对城乡结合部、农村地区等监管薄弱环节的检查；在重点对象，要加强对多次出现不合格产品的企业、被投诉举报较多的企业的监管。根据实际情况动态调整监管台账，确保监管工作有的放矢。
四是持续压实企业主体责任。企业的质量意识和责任意识是保障药械化产品质量安全的关键。我们要通过多种方式提升企业质量意识，督促生产、经营及使用单位严格遵循国家相关法律法规从事生产经营活动。一方面，要加强法律法规培训，定期组织企业负责人、质量管理人员参加培训课程，邀请专家进行讲解，让企业清楚知道哪些行为是违法违规的，以及违法违规需要承担的法律后果。去年我们共举办各类培训**场，培训企业人员**余人次，企业的法律意识和质量意识得到了明显提升。另一方面，要建立企业信用评价体系，将企业的生产经营行为、产品质量状况、违法违规记录等纳入信用评价内容，对信用良好的企业给予一定的政策支持和表彰奖励，对信用不良的企业进行重点监管和联合惩戒。通过信用评价体系的建立，引导企业自觉遵守法律法规，诚信经营。同时，要督促企业建立健全产品追溯体系，确保产品可追溯，一旦出现质量问题能够及时召回和处理。比如，**药品生产企业建立了完善的追溯体系，去年在发现某批次药品存在质量隐患后，及时召回了全部产品，避免了问题药品流向市场，保障了公众健康。
五是不断强化网络销售监管。随着互联网的快速发展，药械化产品网络销售日益普及，同时也带来了一些监管热点难点问题。我们要聚焦这些问题，制定妥善处置措施，提升风险防控的能力和水平。在网络销售监测方面，要加强与各大电商平台的合作，建立实时监测机制，及时发现违法违规销售行为。去年我们通过网l监测平台，共发现违法违规销售药械化产品信息**条，及时进行了处置，下架问题产品**件。要加强对网络销售企业的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格，严禁未取得资质的企业和个人在网络上销售药械化产品。同时，要加强对网络销售产品的质量监管，开展网络销售产品专项抽检，严厉打击销售假冒伪劣药械化产品的行为。在yq应对方面，要建立健全yq监测和应急处置机制，及时发现和掌握网络 ……（未完，全文共3867字，当前仅显示2037字，请阅读下面提示信息。收藏《在县药械化产品质量安全风险研判会议上的讲话》）