在全区2025年度药械不良反应监测工作推进会上的讲话

目录/提纲：……
一、认清形势、提高站位，深刻把握药械不良反应监测工作的重要意义
（一）做好药械不良反应监测是保障公众生命健康的必然要求
（二）做好药械不良反应监测是提升监管效能的重要支撑
（三）做好药械不良反应监测是推动医药产业高质量发展的内在要求
二、肯定成绩、正视不足，准确把握当前监测工作的现状与挑战
（一）2024年工作成效显著
（二）存在的问题不容忽视
三、明确任务、突出重点，全力推动监测工作提质增效
（一）压实主体责任，构建全链条责任体系
（二）聚焦关键环节，提升监测工作质量
（三）创新工作机制，激发监测工作活力
四、强化保障、狠抓落实，确保各项任务落地见效
（一）加强组织领导，压实工作责任
（二）强化部门协同，形成工作合力
（三）严格督导考核，确保取得实效
五、提升站位、转变作风，以更高标准做好监测服务工作
（一）树牢宗旨意识，践行人民至上理念
（二）加强学习研究，提升专业能力水平
（三）弘扬担当精神，主动作为勇于创新
……
在全区2025年度药械不良反应监测工作推进会上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全区2025年度药械不良反应监测工作推进会，主要任务是全面总结2024年全区药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作成效，深入分析当前面临的形势与挑战，研究部署2025年重点任务，进一步凝聚共识、压实责任，推动全区药械不良反应监测工作提质增效，为保障公众用药用械安全、促进医药产业高质量发展奠定坚实基础。参加今天会议的有区市场监管局主要负责同志、分管负责同志，全区各医疗机构分管院长、药剂科（设备科）负责人，药品医疗器械经营企业代表等。刚才，**人民医院、**中医院、**大药房等单位负责同志作了交流发言，分享了在药械不良反应监测工作中的好经验、好做法，讲得都很具体、很到位，我都同意，希望大家相互学习借鉴，切实把各项工作落到实处。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

一、认清形势、提高站位，深刻把握药械不良反应监测工作的重要意义

（一）做好药械不良反应监测是保障公众生命健康的必然要求

一是药械安全直接关系群众切身利益。药品和医疗器械是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，其安全性和有效性直接影响公众身体健康和生命安全。随着经济社会发展和人民生活水平提高，全区药械使用量持续增长，2024年全区医疗机构门诊量达万人次，住院患者达万人次，药品使用品种超过种，医疗器械使用频次达万次/年。与此同时，药械不良反应事件也呈现多发态势，2024年全区累计收到药品不良反应报告份，较2023年
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的内在要求

一是助力企业提升产品质量。对于药品医疗器械生产经营企业而言，不良反应监测是改进产品质量、提升研发水平的重要途径。通过收集和分析不良反应信息，企业可以发现产品设计、生产工艺、使用说明等方面存在的问题，有针对性地进行改进。药业公司2024年根据医疗机构上报的不良反应报告，对某口服制剂的辅料配方进行优化，使药品不良反应发生率下降**%，产品市场竞争力显著提升。医疗器械公司通过分析不良事件报告，对某型号血压计的袖带设计进行改良，用户满意度从**%提升至**%。

二是营造公平有序的市场环境。规范的不良反应监测制度，能够促使企业落实主体责任，倒逼质量提升，淘汰安全性、有效性不达标的产品，为优质产品腾出市场空间。2024年，全区因不良反应监测数据异常被暂停销售的药品医疗器械产品达个，而同期获得“区药械质量安全示范企业”称号的家企业，其产品不良反应报告率低于行业平均水平**%，市场份额同比增长**%。这充分说明，做好不良反应监测工作，有利于引导产业资源向优质企业集中，推动全区医药产业向更高质量、更可持续方向发展。

二、肯定成绩、正视不足，准确把握当前监测工作的现状与挑战

（一）2024年工作成效显著

一是监测网络不断健全。经过多年建设，全区已形成“区—乡—村”三级药械不良反应监测网络，覆盖全区家医疗机构、家药品经营企业和家医疗器械经营企业，监测网点较2020年增加**%。各医疗机构普遍建立了不良反应监测工作小组，明确了专职人员负责报告收集和上报，如人民医院设立了由药剂科、设备科、临床科室骨干组成的监测专班，2024年上报药品不良反应报告份、医疗器械不良事件报告份，均占全区总量的**%以上，起到了很好的示范带动作用。

二是报告数量和质量双提升。2024年全区累计上报药品不良反应报告份，其中新的和严重报告份，占比**%，超过全省平均水平个百分点；医疗器械不良事件报告份，其中严重事件报告份，占比**%，较2023年提高**个百分点。中医院通过建立“临床科室每日排查、药剂设备科每周汇总、分管院长每月调度”的工作机制，新的和严重药品不良反应报告占比达**%，为精准识别药械风险提供了有力支撑。

三是宣传培训扎实有效。全年组织开展药械不良反应监测专题培训期，培训人员余人次，覆盖全区所有监测网点。通过“线上+线下”相结合的方式，向公众普及药械不良反应知识，开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”等活动场次，发放宣传资料万份，群众对药械不良反应的认知度从2023年的**%提升至2024年的**%。

（二）存在的问题不容忽视

一是部分单位重视程度不够。个别医疗机构和经营企业对不良反应监测工作认识不到位，存在“重销售、轻监测”“重使用、轻报告”的现象。2024年全区仍有**家医疗机构全年未上报任何不良反应报告，**家经营企业报告数量为零，拖了全区工作后腿。某社区卫生服务中心因未及时上报某批次口罩导致的过敏事件，被省药监局通报批评，造成了不良社会影响。

二是监测能力参差不齐。基层医疗机构监测人员专业水平有待提高，部分人员对不良反应的识别、判断和上报流程不熟悉，导致报告填写不规范、信息不完整。2024年全区收到的报告中，存在关键信息缺失的达份，占比**%，其中镇卫生院上报的份报告因缺少患者联系方式和用药剂量，无法进行后续跟踪和分析。

三是部门协同机制有待完善。市场监管部门与卫生健康部门、医疗机构之间的信息共享和协同联动还不够紧密，在聚集性事件处置、监测数据应用等方面存在衔接不畅的问题。2024年月，某医院发生多例同一批次注射剂不良反应事件，由于信息通报不及时，导致处置时间延迟小时，增加了风险控制难度。

三、明确任务、突出重点，全力推动监测工作提质增效

（一）压实主体责任，构建全链条责任体系

一是医疗机构要发挥主渠道作用。医疗机构作为药械使用的主要场所，是不良反应监测的“前沿阵地”，必须严格落实《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，建立健全监测工作制度，明确分管领导、责任科室和专职人员，确保不良反应事件及时、准确、真实上报。要将监测工作纳入临床科室考核体系，对漏报、迟报、瞒报的科室和个人进行问责。人民医院将不良反应上报情况与临床科室绩效挂钩，每漏报1份扣减科室绩效分分，2024年漏报率从**%降至**%，经验值得推广。

二是经营企业要落实报告责任。药品医疗器械经营企业应当主动收集经营环节中的不良反应信息，发现可疑不良反应事件及时向监管部门和医疗机构报告。要建立不良反应报告台账，记录事件发生时间、药品器械名称、规格型号、生产企业、不良反应表现等信息，确保可追溯。大药房通过在门店设置不良反应报告登记处，2024年主动上报药品不良反应报告份，较2023年增长**%，成为全区经营企业的标杆。

三是监管部门要强化统筹协调。区市场监管局要发挥牵头抓总作用，加强与区卫生健康局的协作配合，建立定期联席会议制度，每季度互通监测数据和监管信息，形成工作合力。要加强对监测工作的督导检查，对工作落实不到位的单位进行约谈、通报，对拒不履行报告义务的依法依规严肃查处。

（二）聚焦关键环节，提升监测工作质量

一是突出新的和严重不良反应报告。新的不良反应是指药 ……（未完，全文共6197字，当前仅显示2856字，请阅读下面提示信息。收藏《在全区2025年度药械不良反应监测工作推进会上的讲话》）