在全区医疗器械监管工作暨从业人员法律法规培训会议上的讲话

目录/提纲：……
一、充分肯定成绩，准确把握形势，切实增强做好医疗器械监管工作的责任感和使命感
（一）2024年工作成效显著
一是监管力度不断加大
二是风险防控扎实有效
三是服务发展积极有为
四是宣传培训成效明显
（二）当前面临的形势和问题
一是企业主体责任落实不到位
二是监管能力有待进一步提升
三是网络经营不规范问题仍然存在
四是投诉举报频发
二、明确目标任务，突出工作重点，扎实做好2025年医疗器械监管工作
（一）严把市场准入，规范经营备案许可管理
一是严格备案许可标准
二是加强备案许可事后监管
三是推进备案许可信息化建设
（二）严控风险管理，强化质量安全监管
一是突出重点领域监管
二是强化重点环节监管
三是加强重点产品监管
（三）强化宣传培训，提升监管能力和企业管理水平
一是加强监管人员培训
二是强化企业从业人员培训
三是加大宣传力度
三、强化责任担当，凝聚工作合力，确保各项任务落到实处
（一）监管部门要严格履行监管职责
一是要提高政治站位
二是要落实监管责任
三是要加强协作配合
（二）企业要切实履行主体责任
一是要增强责任意识
二是要加强内部管理
三是要积极配合监管
（三）社会各界要共同参与监督
一是要发挥社会y论监督作用
二是要鼓励公众参与监督
……
在全区医疗器械监管工作暨从业人员法律法规培训会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全区医疗器械监管工作暨从业人员法律法规培训会议，主要任务是全面总结2024年全区医疗器械监管工作，深入分析当前面临的形势和存在的问题，对2025年的重点监管工作进行安排部署，同时组织开展法律法规培训，进一步提升监管人员的业务水平和企业从业人员的法治意识，切实加强医疗器械监管，保障公众用械安全，推动我区医疗器械产业高质量发展。参加今天会议的有各市场监管所所长（负责人）、辖区医疗器械批发企业（含批零兼营）、医疗器械专营店、角膜接触镜经营企业负责人等80余人。刚才，部分市场监管所和企业代表围绕医疗器械监管工作和企业经营管理情况作了汇报发言，讲得都很全面、很具体，也很有针对性，我都表示赞同。希望大家能够认真学习借鉴这些好的经验和做法，真正把各项工作落到实处。下面，结合我区医疗器械监管工作实际，我讲几点意见。

一、充分肯定成绩，准确把握形势，切实增强做好医疗器械监管工作的责任感和使命感

（一）2024年工作成效显著

2024年，全区医疗器械监管工作在区委、区政府的坚强领导下，在上级市场监管部门的关心指导下，在各*市场监管所和广大医疗器械企业的共同努力下，紧紧围绕保障公众用械安全这一核心目标，扎实开展各项监管工作，取
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略898字，正式会员可完整阅读）……　
复杂问题和突发事件时，还缺乏有效的手段和方法。三是网络经营不规范问题仍然存在。随着电子商务的快速发展，医疗器械网络销售越来越普遍，但部分企业存在网络经营信息不完整、销售记录不规范等问题，给监管工作带来了新的挑战。四是投诉举报频发。2024年，全区共收到医疗器械相关投诉举报50起，主要涉及产品质量、虚假宣传等问题，反映出我们在监管工作中还存在一些漏洞和不足。

面对这些形势和问题，我们必须充分认识到做好医疗器械监管工作的重要性和紧迫性，进一步增强责任感和使命感，采取有效措施，切实加以解决。

二、明确目标任务，突出工作重点，扎实做好2025年医疗器械监管工作

2025年，全区医疗器械监管工作的总体要求是：以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实"四个最严"要求，坚持问题导向、目标导向、结果导向，围绕保障公众用械安全和推动产业高质量发展两大目标，突出重点领域、重点环节、重点产品监管，强化责任落实，提升监管能力，优化监管服务，全力推动我区医疗器械监管工作再上新台阶。

（一）严把市场准入，规范经营备案许可管理

一是严格备案许可标准。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，进一步明确二类、三类医疗器械经营备案许可的条件和程序，严格审核企业的人员资质、经营场所、设备设施等条件，确保企业符合法定要求。对申请材料不齐全、不符合法定形式的，一次性告知企业需要补正的内容；对不符合备案许可条件的，坚决不予批准，从源头上把好市场准入关。

二是加强备案许可事后监管。建立健全备案许可后续监管机制，对新取得备案许可的企业，在3个月内进行一次全面检查，重点检查企业是否按照备案许可的范围和条件开展经营活动，是否落实质量管理体系要求。对发现问题的企业，及时下达责令整改通知书，督促企业限期整改；对整改不到位的企业，依法依规进行处理，直至吊销备案许可。

三是推进备案许可信息化建设。利用信息化手段，实现备案许可申请、受理、审核、发证等全过程网上办理，提高办事效率和透明度。同时，建立备案许可信息数据库，及时公布备案许可企业名单和相关信息，方便公众查询和监督。

（二）严控风险管理，强化质量安全监管

一是突出重点领域监管。聚焦医疗器械批发企业（含批零兼营）、角膜接触镜经营企业等重点领域，加大监管力度。针对批发企业，重点检查其购销渠道是否合法、产品追溯体系是否健全、质量管理制度是否落实等问题；针对角膜接触镜经营企业，重点检查其是否具备相应的经营资质、产品是否经过注册、储存条件是否符合要求等问题。全年对重点领域企业的检查覆盖率要不低于100%。

二是强化重点环节监管。加强对医疗器械购进、储存、销售、售后服务等重点环节的监管，确保每个环节都符合质量安全要求。在购进环节，要求企业严格审核供货者的资质和产品的合法性，建立健全购进验收记录；在储存环节，检查企业的储存场所和设施是否符合产品特性要求，是否定期进行温湿度监测和记录；在销售环节，查看企业是否如实开具销售凭证，是否按照规定提供售后服务；在售后服务环节，检查企业是否建立了完善的投诉处理机制，是否能够及时处理消费者的投诉和举报。

三是加强重点产品监管。以植入性医疗器械、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械等高风险产品为重点，开展专项整治行动。建立高风险产品监管台账，实行跟踪监管，定期对产品的质量安全状况进行分析和评估。对发现的高风险问题，及时采取风险控制措施，防止问题产品流入市场，危害公众健康。

（三）强化宣传培训，提升监管能力和企业管理水平

一是加强监管人员培训。制定监管人员年度培训计划，通过举办专题培训班、组织学习交流、开展案例分析等方式，加强对监管人员的法律法规、业务知识和执法技能培训。重点培训医疗器械监管的新法规、新政策、新技术，以及现场检查、案件查办等实际操作技能，不断更新监管人员的知识结构，提高监管人员的专业水平和执法能力。全年监管人员参加培训的时间不少于40学时。

二是强化企业从业人员培训。将法律法规培训作为企业日常管理的重要内容，督促企业建立健全从业人员培训制度，定期组织开展内部培训。监管部门要定期举办企业从业人员法律法规培训班，重点解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，讲解产品追溯体系建设要求、质量管理制度、主体责任落实等内容。通过以案释法，深入剖析"无证经营""经营过期产品""经营未经注册产品"等违法行为的法律后果，警示企业合法合规经营。全年对企业从业人员的培训覆盖率要不低于100%。

三是加大宣传力度。通过电视、报纸、网络等媒体，广泛宣传医疗器械安全知识和监管工作成 ……（未完，全文共4787字，当前仅显示2521字，请阅读下面提示信息。收藏《在全区医疗器械监管工作暨从业人员法律法规培训会议上的讲话》）