在全县药械安全巩固提升行动暨节日期间监管工作部署会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻认识药械安全监管工作的重大意义
二、聚焦关键环节，全力抓好重点区域和重点环节监管工作
一是明确重点区域监管对象
二是严格检查重点产品
三是建立动态监管机制
三、强化协同联动，切实督促企业落实主体责任
一是构建市、县协同检查模式
二是压实企业主体责任
三是加强部门间协作配合
四、注重能力提升，以查代培夯实基层监管基础
一是加强业务知识培训
二是开展现场指导检查
三是建立考核激励机制
五、坚持问题导向，持续加大监管检查力度和深度
一是强化问题整改落实
二是创新监管方式方法
三是加强风险防控管理
……
在全县药械安全巩固提升行动暨节日期间监管工作部署会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全县药械安全巩固提升行动暨节日期间监管工作部署会议，主要任务是深入贯彻落实药品安全巩固提升行动会议精神，全面部署全县药械安全监管工作，特别是做好节日期间药械安全保障工作，通过强监管、抓整治、促整改、补漏洞，及时消除各类安全隐患，确保节日期间重大药械安全事故零发生，切实保障人民群众用药用械安全有效。参加今天会议的有县市场监管局全体干部职工、各乡镇（街道）分管药械安全工作的负责人、辖区内各药品医疗器械零售企业及使用单位、化妆品经营企业的主要负责人等。刚才，*市场监管所、*药品零售企业代表分别作了汇报发言，讲得都很全面、很有针对性，对当前工作的分析准确到位，提出的措施切实可行，我都同意，大家一定要认真抓好落实。下面，结合我县药械安全监管工作实际，我讲几点意见。

一、提高政治站位，深刻认识药械安全监管工作的重大意义

药械安
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略663字，正式会员可完整阅读）……　
责，疫苗的储存、运输和使用环节必须严格把控，确保每一支疫苗的安全性和有效性。随着互联网的发展，药械网络销售企业数量不断增多，但其销售行为的监管难度较大，存在产品来源不明、销售记录不完整等问题，必须加强监管力度。

二是严格检查重点产品。针对国家集采中选药械品种、冬春季新冠病毒感染及其他重点传染防治用药、含特殊药品复方制剂、医保高值药品、医疗美容药械等产品，要严查进货渠道和贮存、销售、使用行为的合法、合规性。以国家集采中选药械品种为例，这些药品和医疗器械价格相对较低，市场需求量大，但也容易出现企业为降低成本而忽视质量的情况。在检查中，我们要仔细核对产品的采购票据、检验报告等资料，确保产品来源可追溯。对于冬春季新冠病毒感染及其他重点传染防治用药，要重点检查药品的储备情况、效期管理以及销售记录，防止出现药品短缺或过期使用的情况。

三是建立动态监管机制。监管部门要定期对重点区域和重点环节进行“回头看”检查，防止问题反弹。同时，要结合群众举报、日常巡查等渠道收集的信息，及时调整监管重点，做到有的放矢。例如，当接到群众反映某地区存在非法销售假劣药械的线索时，监管部门要迅速行动，开展专项检查，严厉打击违法违规行为。

三、强化协同联动，切实督促企业落实主体责任

一是构建市、县协同检查模式。此次节前督导检查采取市、县区协同检查的模式，取得了显著成效。在今后的工作中，我们要继续深化这种模式，加强与市级监管部门的沟通协作，整合监管资源，形成监管合力。市级监管部门具有丰富的监管经验和专业技术力量，通过协同检查，我们可以学习先进的监管方法和技术手段，提升我县的监管水平。同时，市、县两级监管部门联合行动，能够对违法违规企业形成强大的震慑力，促使企业自觉遵守法律法规。

二是压实企业主体责任。各药品医疗器械零售企业及使用单位、化妆品经营企业是药械安全的第一责任人，必须严格落实经营质量安全主体责任。企业要建立健全质量管理制度，加强人员培训，提高员工的质量安全意识和业务水平。例如，企业要定期组织员工参加药械法规和专业知识培训，确保员工熟悉产品的性能、用途、储存条件等知识，能够规范开展经营和使用活动。同时，企业要加强内部质量控制，建立完善的产品购进、验收、储存、销售等记录制度，做到产品来源可查、去向可追。

三是加强部门间协作配合。药械安全监管工作涉及市场监管、卫生健康、公安等多个部门，各部门要加强沟通协作，建立健全信息共享、联合执法等工作机制。市场监管部门负责药械经营环节的监管，卫生健康部门负责医疗机构药械使用环节的监管，公安部门负责打击药械领域的违法犯罪行为。通过部门间的协作配合，形成全链条、无缝隙的监管体系，确保药械安全监管工作无死角、无盲区。

四、注重能力提升，以查代培夯实基层监管基础

一是加强业务知识培训。针对基层监管人员药械业务知识和监管能力不足的问题，要制定系统的培训计划，定期组织开展业务培训。培训内容要涵盖药械法规、产品标准、检查方法等方面，邀请行业专家、业务骨干进行授课，确保培训的专业性和实用性。例如，每季度组织一次集中培训，邀请省、市药械监管领域的专家，结合典型案例，讲解药械监管的重点和难点问题，提高基层监管人员的业务水平。

二是开展现场指导检查。结合日常监管和专项检查工作，加强对基层监管人员的现场指导。在检查过程中，业务骨干要手把手地教基层监管人员如何开展现场检查，如何发现问题、解决问题。例如，在 ……（未完，全文共3533字，当前仅显示1861字，请阅读下面提示信息。收藏《在全县药械安全巩固提升行动暨节日期间监管工作部署会议上的讲话》）