在全市药物警戒工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、充分肯定2024年工作成绩，坚定做好药物警戒工作的信心和决心
（一）监测体系不断完善，工作基础更加坚实
（二）监测数量稳步增长，工作成效显著提升
（三）风险防控扎实有效，公众用药用械安全得到有力保障
（四）协同联动不断加强，工作格局更加优化
二、准确把握当前形势，深刻认识做好药物警戒工作的重要性和紧迫性
（一）药械安全风险隐患依然存在
（二）监测工作质量有待进一步提高
（三）协同联动机制还不够完善
（四）工作保障还不够有力
三、明确目标任务，扎实做好2025年药物警戒重点工作
（一）以提升监测评价能力为核心，夯实药物警戒工作基础
（二）以强化持有人和医疗机构作用为重点，落实药物警戒主体责任
（三）以提高报告质量为关键，确保监测数据真实可靠
（四）以加强风险防控为目标，保障公众用药用械安全
（五）以强化协同联动为手段，形成药物警戒工作合力
（六）以加强工作保障为支撑，确保各项任务落到实处
四、强化责任担当，确保药物警戒工作取得实效
（一）提高政治站位，增强责任意识
（二）勇于担当作为，狠抓工作落实
（三）加强学习创新，提升工作水平
（四）强化廉洁自律，坚守纪律底线
……
在全市药物警戒工作会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药物警戒工作会议，主要任务是深入贯彻落实全省药物警戒工作会议精神，全面总结2024年我市药物警戒工作取得的成绩，客观分析当前面临的形势和存在的问题，详细安排部署2025年的重点工作任务，进一步统一思想、明确目标、凝聚合力，推动我市药物警戒工作再上新台阶，为保障全市人民群众用药用械安全、促进医药产业健康发展奠定坚实基础。参加今天会议的有市药品不良反应监测中心全体工作人员，各监测网点，包括**镇、**街道等基层监测站点的负责同志，以及全市各药械生产企业的负责人。刚才，**区监测网点、**药械生产企业等单位作了汇报发言，大家结合自身工作实际，分享了好的经验和做法，讲得都很全面、很深刻，我都同意，希望大家相互学习借鉴，切实把各项工作落实到位。下面，结合我市药物警戒工作实际，我讲几点意见。

一、充分肯定2024年工作成绩，坚定做好药物警戒工作的信心和决心

2024年，全市各级药物警戒相关单位和部门坚持以保障公众用药用械安全为核心，认真贯彻落实上级决策部署，扎实推进各项工作任务，药物警戒工作取得了显著成效。

（一）监测体系不断完善，工作基础更加坚实

我们始终把加强监测体系建设作为做好药物警戒工作的重要基础来抓。一方面，不断完善基层监测网络。在镇、街道等原有监测站点的基础上，2024年新设立了个社区监测点和个村卫生室监测点，进一步扩大了监测覆盖范围，目前全市监测网点总数达到个，基本实现了城乡监测网络全覆盖。另一方面，加强监测队伍建设。通过举办培训班、专题讲座、现场指导等多种形式，对全市监测人员进行了全方位、多层次的培训。2024年，累计开展各类培训次，培训人员达**余人次，有效提高了监测人员的业务素质和工作能力，为药物警戒工作的顺利开展提供了有力的人才支撑。

（二）监测数量稳步增长，工作成效显著提升
在全市各
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（一）药械安全风险隐患依然存在

随着医药产业的快速发展，药械品种日益增多，使用范围不断扩大，药械安全风险也呈现出多样化、复杂化的趋势。一方面，部分药械生产企业对药物警戒工作重视不够，主体责任落实不到位，存在重生产、轻安全的现象，在产品研发、生产、销售等环节存在一定的安全隐患。另一方面，医疗机构在药械使用过程中，存在不合理用药、操作不规范等问题，容易引发药品不良反应和医疗器械不良事件。此外，随着互联网医疗的兴起，网上购药、远程医疗等新兴业态的出现，也给药械安全监管带来了新的挑战。

（二）监测工作质量有待进一步提高

尽管我们的监测报告数量实现了稳步增长，但报告质量仍存在参差不齐的问题。部分监测网点和医疗机构对药品不良反应和医疗器械不良事件的识别能力和报告意识还不够强，存在漏报、迟报、错报等现象，特别是新的和严重报告的比例还不够高，影响了对药械安全风险的及时发现和准确评估。同时，监测人员的业务水平还不能完全适应工作需要，在数据分析、风险评价等方面还存在一定的不足。

（三）协同联动机制还不够完善

虽然我们建立了与相关部门的协同联动机制，但在实际工作中，信息共享的深度和广度还不够，联合执法的效率还不高，应急处置的协同配合还不够紧密，难以形成强大的工作合力。此外，与企业、医疗机构和社会公众的沟通交流还不够充分，社会共治的氛围还不够浓厚。

（四）工作保障还不够有力

部分地区和单位对药物警戒工作的重视程度还不够，在人员配备、经费投入、设备设施等方面还存在不足，制约了药物警戒工作的深入开展。特别是基层监测网点，普遍存在人员兼职多、专业能力不足、工作经费紧张等问题，影响了监测工作的正常开展。

面对这些困难和挑战，我们必须充分认识到做好药物警戒工作的重要性和紧迫性。做好药物警戒工作，是保障公众用药用械安全的必然要求。药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，一旦出现安全问题，将对公众健康造成严重威胁。做好药物警戒工作，能够及时发现和控制药械安全风险，最大限度地减少药械不良反应和不良事件的发生，保障公众的用药用械安全。做好药物警戒工作，是促进医药产业高质量发展的重要支撑。随着医药产业的竞争日益激烈，企业只有高度重视药物警戒工作，不断提高产品质量和安全性，才能赢得市场和消费者的信任。做好药物警戒工作，能够为企业提供准确的安全信息，帮助企业改进生产工艺、优化产品结构，提高产品的竞争力，促进医药产业的高质量发展。做好药物警戒工作，是提升政府监管效能的重要途径。药物警戒工作是药品监管工作的重要组成部分，通过开展药物警戒工作，能够及时发现监管漏洞和薄弱环节，有针对性地加强监管措施，提高监管的科学性和有效性，提升政府的监管效能和公信力。

三、明确目标任务，扎实做好2025年药物警戒重点工作

2025年，全市药物警戒工作要以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实全省药物警戒工作会议精神，按照"稳数量、提质量、优结构"的工作目标，全力抓好各项重点工作，不断提升药物警戒工作水平。

（一）以提升监测评价能力为核心，夯实药物警戒工作基础

一是加强监测体系建设。进一步完善全市药物警戒监测网络，在现有监测网点的基础上，结合我市实际情况，合理规划新增监测站点，重点加强对偏远农村地区、社区卫生服务中心等基层医疗机构的监测网点建设，确保监测网络覆盖到全市所有药械使用单位和重点生产企业。到2025年底，全市监测网点总数要达到**个以上，实现监测网络全覆盖。同时，加强监测网点的规范化建设，制定监测网点考核标准，定期对监测网点进行考核评估，对工作突出的单位和个人进行表彰奖励，对不合格的监测网点进行督促整改，切实提高监测网点的工作效能。

二是加强监测队伍建设。建立健全监测人员培训机制，制定年度培训计划，分层次、分领域开展培训活动。针对基层监测人员，重点开展药品不良反应和医疗器械不良事件的识别、报告和初步分析等基础知识培训；针对药械生产企业和医疗机构的专职人员，重点开展药物警戒法规、数据分析、风险评价等专业知识培训。2025年，计划开展各类培训次以上，培训人员不少于人次。同时，鼓励监测人员参加国家和省局组织的培训和学术交流活动，不断拓宽知识面，提升业务水平。此外，建立监测人员激励机制，对在监测工作中表现突出的人员给予适当的奖励，激发监测人员的工作积极性和主动性。

三是加强数据分析评价能力建设。建立健全数据分析评价工作制度，规范数据分析评价流程和方法。加强对药品不良反应和医疗器械不良事件报告数据的收集、整理和分析，定期发布监测数据分析报告，为监管决策和临床用药用械提供参考。加强与省药物警戒中心和其他地区的合作交流，学习先进的数据分析评价经验和方法，不断提高我市的数据分析评价水平。2025年，要完成项以上重点品种的数据分析评价工作，向省局报送高质量的分析评价报告份以上。

（二）以强化持有人和医疗机构作用为重点，落实药物警戒主体责任

一是强化药械生产企业持有人作用。药械生产企业是药物警戒工作的责任主体，必须严格按照法律法规和相关规定，建立健全药物警戒体系，落实药物警戒主体责任。要加强对企业的监督检查，督促企业建立完善的药品不良反应和医疗器械不良事件监测、报告和处理制度，配备专职人员和必要的设备设施，及时收集、分析和处理产品的安全信息。对新上市的药械产品，企业要开展重点监测，及时发现和掌握产品的安全风险。2025年，要对全市所有药械生产企业开展至少**次现场检查，对发现的问题要责令限期整改，对拒不整改或整改不到位的企业，要依法依规进行严肃处理。

二是强化医疗机构报告主渠道作用。医疗机构是药品和医疗器械的主要使用单位，也是药物警戒工作的重要报告主体。要加强与卫健部门的协作配合，共同推动医疗机构建立健全药物警戒工作机制，明确医疗机构主要负责人为药物警戒工作第一责任人，落实科室和人员的具体职责。加强对医疗机构医务人员的培训，提高他们对药品不良反应和医疗器械不良事件的识别能力和报告意识，按照"可疑即报"的原则，及时、准确、规范地上报相关信息。建立医疗机构报告激励机制，对报告数量多、质量高的医疗机构和个人进行表彰奖励，对漏报、迟报、错报问题严重的医疗机构进行通报批评。2025年，医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告数量要占全市报告总数的**%以上，新的和严重报告比例要分别达到**%和**%以上。

（三）以提高报告质量为关键，确保监测数据真实可靠

一是严格报告审核把关。各级监测机构要加强对药品不良反应和医疗器械不良事件报告的审核工作，建立双人审核制度，对报告的完整性、准确性和真实性进行严格审查。对报告中存在的问题，要及时 ……（未完，全文共7832字，当前仅显示3610字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药物警戒工作会议上的讲话》）