在全市药品监管工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、回顾2024年工作成效，坚定做好药品监管工作的信心和决心
（一）监管力度持续加大，药械化市场秩序不断规范
（二）产业服务精准发力，医药产业发展态势良好
（三）风险防控扎实有效，药品安全底线牢牢守住
（四）监管创新亮点纷呈，工作水平不断提升
二、认清当前形势，准确把握药品监管工作的新要求和新挑战
（一）药品安全形势依然严峻复杂
（二）医药产业发展对监管服务提出了更高要求
（三）群众对药品安全的期望越来越高
（四）监管能力建设还存在一些短板
三、明确目标任务，扎实做好2025年药品监管重点工作
（一）全面深化药品监管改革，激发产业发展活力
（二）严格_药品安全风险，坚守药品安全底线
（三）积极助推医药产业发展，打造产业发展新优势
（四）强化工作保障措施，确保各项任务落到实处
四、凝聚工作合力，开创药品监管工作新局面
（一）下好全市药品监管一盘棋，构建协同监管格局
（二）织密全市一张网，建立健全风险治理机制
（三）持续用好三线工作法，推动工作有序开展
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在全市药品监管工作会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药品监管工作会议，主要任务是全面总结2024年全市药品监管工作取得的成效，深入分析当前面临的形势和存在的问题，对2025年药品监管重点任务进行详细部署，同时同步研判一季度药械化领域安全风险，进一步统一思想、凝聚共识，推动全市药品监管工作再上新台阶。参加今天会议的有市局相关科室全体人员、市食药检测中心领导班子及业务骨干、各县（区）局主要负责人、分管负责人以及相关业务科室人员、各分局相关人员等。刚才，*县局、*分局、*科室、*检测中心等部门和地区作了汇报发言，大家结合各自工作实际，分享了好的经验和做法，讲得都很全面、很深入，我都表示同意，希望大家在今后的工作中认真落实，确保各项工作任务落到实处。下面，结合全市药品监管工作实际，我讲几点意见。

一、回顾2024年工作成效，坚定做好药品监管工作的信心和决心

2024年，全市市场监管系统以保障人民群众用药安全为核心，以推动医药产业高质量发展为目标，扎实履行监管职责，积极主动作为，在药品、医疗器械、化妆品监管等多个领域取得了显著成效，为全市人民群众的身体健康和生命安全筑牢了坚实防线。

（一）监管力度持续加大，药械化市场秩序不断规范

过去一年，我们始终保持对药械化领域违法违规行为的高压打击态势，通过日常监督检查与专项整治相结合的方式，全面排查风险隐患，严厉打击各类
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业、科研机构开展合作，促进产业转型升级。在国际医疗器械展览会上，我市组织了家口腔医疗器械企业参展，展示了我市在口腔医疗器械领域的最新产品和技术，达成了多项合作意向，有力地提升了我市医药产业的知名度和影响力。

（三）风险防控扎实有效，药品安全底线牢牢守住

我们始终把防范和化解药品安全风险作为首要任务，建立健全了风险预警、研判和处置机制，加强了对药品、医疗器械、化妆品全生命周期的风险_。在药品不良反应监测方面，我们不断完善监测网络，加强对医疗机构、药品生产经营企业的培训和指导，提高了不良反应报告的数量和质量。2024年，全市共上报药品不良反应及滥用监测报告8845例，较上年增长了*%，其中新的和严重的不良反应报告占比达到了*%，为及时发现和控制药品安全风险提供了有力依据。

针对药械化领域的重点环节和重点品种，我们开展了一系列风险研判和专项整治行动。在疫苗监管方面，严格按照国家和省的要求，加强了对疫苗储存、运输、接种环节的监管，确保疫苗质量安全。在中药饮片监管方面，加大了对中药饮片生产企业的检查力度，严厉打击掺杂使假、染色增重等违法违规行为，保障了中药饮片的质量。在化妆品监管方面，针对儿童化妆品、祛斑类化妆品等重点品种，开展了专项抽检和整治行动，有效规范了化妆品市场秩序。

同时，我们还加强了应急管理工作，制定完善了药品安全突发事件应急预案，组织开展了应急演练，提高了应对突发事件的能力。2024年，全市未发生一起药品安全突发事件，药品安全形势总体稳定向好。

（四）监管创新亮点纷呈，工作水平不断提升

我们积极探索药品监管新模式、新方法，不断推进监管创新，多项工作得到了省药监局的通报表扬。在智慧监管方面，我们加大了信息化建设投入，建立了全市药械化监管信息平台，实现了对企业基本信息、监管数据、监测信息的实时共享和动态监管。通过该平台，我们可以及时掌握企业的生产经营状况，精准发现风险隐患，提高了监管效率和精准度。

在社会共治方面，我们加强了与公安、卫健、医保等部门的协作配合，建立了联动机制，形成了监管合力。同时，我们还积极引导社会公众参与药品监管，通过开展“安全用药月”“医疗器械宣传周”等活动，向公众普及药械化安全知识，提高了公众的自我保护意识和参与监管的积极性。2024年，我们共开展各类宣传活动场次，发放宣传资料万份，接受群众咨询*余人次，营造了全社会共同关注、共同参与药品监管的良好氛围。

在队伍建设方面，我们加强了对监管人员的教育培训，制定了详细的培训计划，通过举办专题培训班、开展业务比武等方式，不断提升监管人员的业务能力和综合素质。2024年，全市共举办各类培训班期，培训监管人员余人次，有效提升了监管队伍的整体水平。

二、认清当前形势，准确把握药品监管工作的新要求和新挑战

虽然2024年我们在药品监管工作中取得了一定的成绩，但我们也要清醒地认识到，当前药品监管工作面临着许多新的形势和挑战，任务依然艰巨繁重。

（一）药品安全形势依然严峻复杂

随着医药产业的快速发展，药品、医疗器械、化妆品的品种和数量不断增加，监管难度日益加大。一方面，一些企业为了追求经济利益，存在违法违规生产经营行为，制假售假、偷工减料等问题仍然时有发生，给药品安全带来了潜在风险。另一方面，新的药品、医疗器械、化妆品不断涌现，新技术、新工艺、新材料的应用，也给监管工作带来了新的挑战。例如，近年来兴起的互联网药品销售、定制式医疗器械等新兴业态，对我们的监管手段和能力提出了更高的要求。

（二）医药产业发展对监管服务提出了更高要求

当前，全市医药产业正处于转型升级的关键时期，特别是口腔医疗器械产业作为我市的特色产业，面临着难得的发展机遇。企业对监管部门在政策解读、技术指导、注册审批等方面的服务需求越来越高，希望监管部门能够提供更加高效、便捷、精准的服务，帮助企业解决发展中的困难和问题，推动产业高质量发展。这就要求我们在加强监管的同时，更加注重服务意识的提升，不断创新服务方式方法，为产业发展营造良好的环境。

（三）群众对药品安全的期望越来越高

随着人民生活水平的不断提高，群众对药品、医疗器械、化妆品的质量和安全更加关注，对监管工作的要求也越来越高。他们不仅希望用上安全有效的产品，还希望监管部门能够及时公开监管信息，让群众了解产品的质量安全状况，增强消费信心。同时，一旦出现药品安全问题，群众的_意识也越来越强，对我们的应急处置和yq应对能力提出了严峻考验。

（四）监管能力建设还存在一些短板

虽然我们在监管队伍建设和信息化建设方面取得了一定的进步，但与新形势下药品监管工作的要求相比，还存在一些不足之处。一方面，监管人员的业务能力还不能完全适应监管工作的需要，特别是在应对新兴业态和复杂问题时，还缺乏足够的专业知识和经验。另一方面，信息化建设的深度和广度还不够，监管信息平台的功能还需要进一步完善，数据共享和应用水平还有待提高。

三、明确目标 ……（未完，全文共8040字，当前仅显示2695字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药品监管工作会议上的讲话》）