在全市药品医疗器械化妆品安全监管工作推进会上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻认识药械妆安全监管的重要意义
（一）保障民生福祉的必然要求，守护群众生命健康的底线工程
（二）服务产业发展的重要支撑，推动医药经济高质量发展的内在要求
（三）维护_的重要内容，提升政府治理能力的必然要求
二、正视问题短板，准确把握当前监管工作面临的形势挑战
（一）监管基础仍需夯实，基层能力存在薄弱环节
（二）重点领域风险突出，违法违规行为仍有发生
（三）企业主体责任落实不到位，自律意识有待加强
三、聚焦重点任务，扎实推进药械妆监管工作提质增效
（一）夯实监管基础，提升基层监管能力水平
（二）强化重点监管，筑牢安全风险防控屏障
（三）严惩违法行为，保持高压震慑态势
（四）优化监管服务，促进产业高质量发展
四、强化责任担当，确保各项工作任务落地见效
（一）压实各方责任，构建共治格局
（二）加强应急管理，提升处置能力
（三）严格督查考核，确保工作实效
五、锤炼过硬作风，打造忠诚干净担当的监管队伍
（一）加强政治建设，筑牢思想根基
（二）强化廉洁自律，坚守纪律底线
（三）弘扬实干精神，勇于担当作为
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在全市药品医疗器械化妆品安全监管工作推进会上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药品医疗器械化妆品安全监管工作推进会，主要任务是深入总结前期药械妆安全监管工作成效，全面剖析当前面临的形势与挑战，对下一阶段重点工作任务进行再部署、再动员，进一步凝聚共识、压实责任，以更高标准、更严要求、更实举措保障人民群众用药用械用妆安全，推动全市药械妆产业健康有序发展。参加今天会议的有市市场监管局领导班子成员，各**区、**县（市）市场监管部门主要负责同志、分管负责同志及相关业务科室负责人，部分药品、医疗器械、化妆品生产经营企业代表。刚才，**区市场监管局、**药业有限公司负责同志作了汇报发言，分别从监管实践和企业自律角度分享了经验做法，讲得都很到位、很有针对性，我都同意，希望大家相互学习借鉴，切实将各项工作要求落到实处。下面，结合全市药械妆安全监管工作实际，我讲几点意见。

一、提高政治站位，深刻认识药械妆安全监管的重要意义

（一）保障民生福祉的必然要求，守护群众生命健康的底线工程

一是药械妆安全直接关系群众切身利益。药品、医疗器械、化妆品是特殊商品，与人民群众身体健康和生命安全息息相关。据统计，全市现有药品经营企业家、医疗器械经营企业家、化妆品经营单位家，直接服务全市万常住人口及周边区域群众。2024年，全市各级市场监管部门通过12315平台收到药械妆相关投诉举报件，其中涉
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略955字，正式会员可完整阅读）……　
生产工艺，助力个传统中药制剂品种纳入省级中药制剂调剂使用目录，年销售额增长**%。实践证明，只有将监管的力度与服务的温度相结合，才能为产业高质量发展注入强劲动力。

（三）维护_的重要内容，提升政府治理能力的必然要求

一是药械妆安全问题易引发社会yq。在信息传播高度发达的今天，一起药械妆安全事件可能迅速引发社会关注，甚至影响_。2024年，某短视频平台曝光县某化妆品店销售假冒名牌化妆品，点击量超万次，引发大量负面评论，经监管部门快速查处并公开通报后，yq才得以平息。这警示我们，必须建立健全风险预警和应急处置机制，及时发现和消除安全隐患，快速回应社会关切，才能避免“小事拖大、大事拖炸”。

二是强化监管是推进治理体系现代化的重要实践。药械妆安全监管涉及生产、流通、使用多个环节，涵盖行政许可、监督检查、抽样检验、执法办案等多项职能，是检验政府部门治理能力的重要标尺。通过完善监管机制、提升监管效能，能够推动形成“企业主责、政府监管、社会协同”的共治格局。例如，市探索建立的“互联网+明厨亮灶”监管模式，将药品零售企业温湿度监测、医疗器械仓储管理等数据接入监管平台，实现实时动态监控，监管效率提升**%，该经验已在全省推广。

二、正视问题短板，准确把握当前监管工作面临的形势挑战

（一）监管基础仍需夯实，基层能力存在薄弱环节

一是监管力量配置不均衡。全市个基层市场监管所中，配备专职药械妆监管人员的仅占**%，部分偏远镇监管所仅有名监管人员兼管药械妆业务，且缺乏专业背景，面对复杂的监管任务显得力不从心。2024年基层监管人员业务能力测评显示，掌握药品GSP、医疗器械GMP等专业知识的人员占比仅为**%，在查处网络销售药械妆违法行为时，能熟练运用电子数据取证技术的不足**%。

二是监管技术支撑不足。全市现有药品检验检测机构家，具备全项目检验能力的仅占**%，部分高风险品种如疫苗、血液制品等仍需委托省级机构检验，检验周期长达个工作日，难以满足日常监管需求。在医疗器械不良事件监测方面，2024年全市上报不良事件例，同比增长**%，但分析评价能力滞后，导致部分风险信号未能及时捕捉。

（二）重点领域风险突出，违法违规行为仍有发生

一是经营使用环节问题多发。药品零售企业“执业药师挂证”、医疗器械经营企业仓储条件不达标、化妆品标签不符合规定等问题依然存在。2024年开展的药品经营环节“清源”行动中，查处未凭处方销售处方药案件起，占查处案件总数的**%；在化妆品“共治净网”行动中，发现家网店销售未经备案的进口化妆品，涉及货值金额万元。

二是新业态监管存在盲区。随着“互联网+医疗健康”的快速发展，网络销售药械妆成为监管新领域，但目前监管手段相对滞后。2024年监测到全市从事网络销售药械妆的企业家，其中**%未在监管部门备案，部分平台存在展示虚假产品信息、夸大宣传功效等问题。此外，医美领域使用的注射用透明质酸、胶原蛋白等医疗器械，存在未经注册、违规操作等风险，2024年查处相关案件起，涉及家医美机构。

（三）企业主体责任落实不到位，自律意识有待加强

一是部分企业法治观念淡薄。将经济效益凌驾于安全之上，故意规避监管、铤而走险的现象依然存在。2024年查处的起制售假劣药品案件中，**%的涉案企业存在多次违法记录，个别企业为降低成本，使用不合格原料生产医疗器械，最终被吊销许可证并列入失信名单。

二是质量安全管理体系流于形式。部分企业虽然建立了质量管理体系，但未能有效运行，存在记录造假、流程失控等问题。在对家医疗器械生产企业的飞行检查中，发现家企业的生产记录与实际操作不符，**家企业的检验报告存在数据篡改嫌疑。

三、聚焦重点任务，扎实推进药械妆监管工作提质增效

（一）夯实监管基础，提升基层监管能力水平

1.加强监管队伍专业化建设

一是实施“能力提升三年行动”。制定《全市药械妆监管人员培训规划》，2025年计划开展各类培训期，实现监管人员年度培训覆盖率**%。培训内容突出“理论+实践”结合，邀请省级专家、企业质量负责人授课，增设现场检查、应急演练、案例分析等实操课程，提升监管人员发现问题、解决问题的能力。例如，针对网l监管难题，组织开展“药械妆网络销售监管实务”专题培训，邀请阿里巴巴、京东等平台合规专家分享经验，帮助监管人员掌握电子数据提取、网络巡查技巧等核心技能。

二是建立“传帮带”机制。在市市场监管局选拔名业务骨干组成“专家指导组”，分片联系个基层监管所，通过现场带训、跟班学习、疑难问题会诊等方式，帮助基层监管人员提升业务水平。2024年，专家指导组深入镇监管所带训次，指导查处医疗器械违法案件**起，该所监管人员独立办案能力显著提升。

2.推进监管信息化建设

一是搭建“智慧监管”平台。整合药品追溯系统、医疗器械经营企业监管系统、化妆品备案管理系统等平台数据，建立全市药械妆安全监管大数据中心， ……（未完，全文共8002字，当前仅显示2682字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药品医疗器械化妆品安全监管工作推进会上的讲话》）