在全市药品不良反应监测工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻认识药品不良反应监测工作的重要意义
（一）药品不良反应监测是保障公众健康的重要防线
（二）药品不良反应监测是提升监管效能的关键支撑
（三）药品不良反应监测是维护_的重要举措
二、肯定工作成效，准确把握当前药品不良反应监测工作的发展态势
（一）监测体系建设取得显著进展
（二）监测工作质效实现大幅提升
（三）风险防控能力得到有效增强
三、正视问题挑战，清醒认识药品不良反应监测工作存在的短板不足
（一）监测体系建设仍需进一步完善
（二）监测工作质量有待进一步提高
（三）部门协同机制需要进一步强化
四、强化责任担当，全面推进药品不良反应监测工作高质量发展
（一）完善监测体系，夯实工作基础
（二）提升监测质效，强化风险防控
（三）强化协同联动，凝聚工作合力
（四）加大宣传力度，营造良好氛围
五、加强组织保障，确保药品不良反应监测工作任务落地见效
（一）强化组织领导
（二）严格考核问责
（三）加大经费投入
……
在全市药品不良反应监测工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药品不良反应监测工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实国家、省关于药品安全工作的决策部署，总结近年来全市药品不良反应监测工作成效，分析当前面临的形势与挑战，部署下一阶段重点任务，进一步提升监测能力和水平，切实保障公众用药用械用妆安全。参加今天会议的有市市场监管局、市卫健委等相关部门负责同志，各县（市、区）分管领导，以及全市医疗机构、药品经营企业的不良反应监测人员。刚才，*县市场监管局、*医院作了汇报发言，讲得都很到位，既总结了经验，也提出了切实可行的措施，我完全同意，希望各单位认真学习借鉴，抓好贯彻落实。下面，结合我市工作实际，我讲几点意见。

一、提高政治站位，深刻认识药品不良反应监测工作的重要意义

（一）药品不良反应监测是保障公众健康的重要防线

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题和社会问题。药品不良反应监测作为药品安全监管的重要组成部分，能够及时发现药品、医疗器械、化妆品在使用过程中出现的安全隐患，为监管部门采取风险控制措施提供科学依据。例如，2024年我市通过监测发现批次药品存在过敏反应风险，及时启动应急预案，召回药品万余盒，避免了不良事件的_。据统计，近三年全市累计报告药品不良反应报告份，医疗器械不良事件报告份，化妆品不良反应报告份，同比分别增长*%、%、%，这些数据背后是无数群众的用药安全保障。试想
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设，形成了覆盖市、县、乡三级的监测网络。市级成立了药品（医疗器械）不良反应监测中心，配备专职人员名，县级市场监管部门和卫生健康部门均明确了专人负责监测工作，全市%的乡镇卫生院、%的村卫生室实现了监测报告网络覆盖。以县为例，该县通过整合资源，在全县个乡镇设立了监测工作站，配备了电脑、打印机等设备，实现了监测报告“零距离”上报。同时，我们还加强了监测队伍建设，近三年累计举办培训班期，培训人员人次，其中2025年4月22日开展的全市药品不良反应监测培训，邀请了省中心和市中心医院专家授课，参训人员达人，结业测试通过率达*%，有效提升了监测人员的专业能力。目前，全市已有*名监测人员取得国家药品不良反应监测中级证书，*名取得高级证书，人才队伍的专业化水平不断提高。

（二）监测工作质效实现大幅提升

在体系建设的支撑下，我市药品不良反应监测工作质效显著提升，报告数量和质量同步提高。2023年全市药品不良反应报告数量为份，2024年增至份，2025年截至目前已报告份，预计全年将突破份。报告的及时性、完整性和准确性也不断提高，其中新的和严重药品不良反应报告占比从2021年的*%提升至2024年的*%，高于全省平均水平。在医疗器械和化妆品监测方面，同样取得了显著进步，2024年医疗器械不良事件报告数量同比增长*%，化妆品不良反应报告数量同比增长*%。这些数据的背后，是全市监测人员的辛勤付出，也是各部门协同配合的结果。例如，市市场监管局与市卫健委建立了联席会议制度，定期通报监测情况，联合开展督导检查，2024年联合下发文件份，开展专项检查次，推动解决了*个监测工作中的难点问题。

（三）风险防控能力得到有效增强

通过加强监测和数据分析，我市在药品安全风险防控方面取得了积极成效，成功处置了多起潜在安全隐患。2024年，我市监测中心通过对报告数据的分析，发现某企业生产的药品在多个医疗机构出现同类不良反应，立即启动风险评估程序，经专家论证后，建议监管部门对该药品采取暂停销售使用措施。据统计，该措施实施后，相关不良反应报告数量环比下降%，有效控制了风险。此外，我们还建立了药品安全预警机制，定期发布药品不良反应警示信息，2023年以来累计发布预警信息期，涉及药品、医疗器械、化妆品个品种，引导公众和医疗机构合理用药用械用妆。在疫情防控期间，我市加强了新冠疫苗及相关治疗药物的不良反应监测，累计报告疫苗不良反应*例，为疫苗安全接种提供了有力保障，相关工作得到了省局的通报表扬。

三、正视问题挑战，清醒认识药品不良反应监测工作存在的短板不足

（一）监测体系建设仍需进一步完善

尽管我市监测体系建设取得了一定成效，但在基层尤其是农村地区，监测网络仍存在覆盖不全的问题。目前，全市仍有*%的村卫生室尚未实现监测报告网络覆盖，部分乡镇卫生院的监测人员兼职过多，难以保证监测工作的专业性和及时性。以乡为例，该乡卫生院的监测人员同时负责公共卫生、药房管理等多项工作，2024年因工作繁忙导致份不良反应报告延迟上报。此外，监测机构的硬件设施和技术装备也有待提升，市级监测中心的数据分析系统已使用*年，部分功能老化，难以满足海量数据处理需求；县级监测机构普遍缺乏专业的检测设备，在不良反应原因分析方面存在困难。这些问题导致基层监测工作效率不高，可能造成风险信号的遗漏。

（二）监测工作质量有待进一步提高

虽然我市监测报告数量逐年增长，但报告质量仍有提升空间。从近两年的报告情况看，部分报告存在填写不规范、信息不完整的问题，例如不良反应过程描述过于简略，缺乏关键时间节点和症状细节，导致难以进行准确的风险评估。2024年全市退回修改的报告达份，占报告总数的%，其中*%是由于填写不规范造成的。在新的和严重不良反应报告占比方面，虽然高于全省平均水平，但与省内先进地区相比仍有差距，2024年我市新的和严重报告占比为*%，而市达到了%。此外，监测工作的均衡性不足，部分县（市、区）报告数量和质量差异较大，县2024年新的和严重报告占比仅为%，远低于全市平均水平，反映出不同地区监测工作水平参差不齐。

（三）部门协同机制需要进一步强化

药品不良反应监测工作涉及市场监管、卫生健康、医疗机构、生产经营企业等多个主体，需要各部门密切配合、协同发力。但在实际工作中，部门之间的信息共享不够及时，协同联动不够紧密。例如，市场监管部门发现的药品安全风险信息，有时未能及时通报给卫生健康部门和医疗机构，导致医疗机构在用药过程中未能及时采取防范措施；医疗机构在临床用药中发现的不良反应，也存在报告不及时的问题，2024年全市医疗机构报告占比为*%，较2023年下降了个百分点。此外，生产经营企业的主体责任落实不到位，部分企业对不良反应报告重视不够，存在漏报、迟报现象，2024年全市生产经营企业报告占比仅为%，与企业应承担的责任不相匹配。这种部门协同不足的问题，影响了监测工作的整体效能，不利于风险的及时发现和处置。

四、强化责任担当，全面推进药品不良反应监测工作高质量发展

（一）完善监测体系，夯实工作基础

一是加强基层监测网络建设。各县（市、区）要在2025 ……（未完，全文共6031字，当前仅显示2779字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药品不良反应监测工作推进会议上的讲话》）