在*市医疗器械监管工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、充分认识医疗器械监管工作的重要意义，切实增强责任感和使命感
二、肯定成绩、正视问题，准确把握当前医疗器械监管工作的现状
三、突出重点、强化措施，扎实做好下一阶段医疗器械监管工作
（一）进一步加强风险隐患排查和处置
（二）进一步强化企业主体责任落实
（三）进一步提升监管能力和水平
（四）进一步加强部门协作和社会共治
（五）进一步服务产业高质量发展
四、加强组织领导，确保各项工作任务落到实处
（一）强化责任担当
（二）加强沟通协调
（三）狠抓工作落实
……
在*市医疗器械监管工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开*市医疗器械监管工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实全国和全省医疗器械监管工作会议精神，总结今年以来全市医疗器械监管工作情况，分析当前面临的形势和存在的问题，安排部署下一阶段重点工作任务，进一步统一思想、明确责任、强化措施，切实保障全市人民群众用械安全。参加今天会议的有市、县（区）市场监管局医疗器械监管人员、监测人员，以及部分医疗器械生产经营企业和医疗机构代表。刚才，*县市场监管局、区市场监管局和医疗器械生产企业、*医院分别作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要认真学习借鉴，结合实际抓好落实。下面，结合我市医疗器械监管工作实际，我讲几点意见。

一、充分认识医疗器械监管工作的重要意义，切实增强责任感和使命感

医疗器械是直接关系人民群众生命健康的特殊商品，其质量安全不仅关乎个体的身体健康和生命安全，更关系到社会的稳定和公共卫生安全。随着经济社会的发展和人民生活水平的提高，医疗器械的种类日益丰富，应用范围越来越广泛，从常见的血压计、血糖仪到复杂的医用影像设备、植入性医疗器械等，涵盖了预防、诊断、治疗、康复等多个医疗环节。据统计，目前我市共有医疗器械生产企业家，经营企业家，使用单位家，其中包括各级各类医疗机构、诊所和零售药店等。近年来，全市医疗器械产业呈现出快速发展的态势，2024年全市医疗器械产业产值达到亿元，同比增长*%，为保障人民群众健
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动等，严厉打击了违法违规行为。四是风险监测和应急管理水平不断提升。建立了完善的医疗器械不良事件监测体系，加强了对不良事件的收集、分析和评价，及时发现和消除安全隐患。今年以来，全市共收集医疗器械不良事件报告份，同比增长*%。制定了医疗器械安全突发事件应急预案，组织开展了应急演练，提高了应急处置能力。

在肯定成绩的同时，我们也要正视当前工作中存在的问题和不足。一是监管力量相对薄弱。随着医疗器械产业的快速发展和监管任务的不断加重，基层市场监管部门普遍存在人员不足、专业能力不强等问题，难以满足监管工作的实际需求。据统计，全市基层市场监管所平均每个所负责监管的医疗器械生产经营企业和使用单位达到*家，监管任务十分繁重。二是企业主体责任落实不到位。部分医疗器械生产经营企业和医疗机构对质量安全意识不强，存在侥幸心理，没有严格按照法律法规和标准要求开展生产经营和使用活动。三是监管手段有待进一步创新。目前，监管工作主要依靠传统的现场检查方式，信息化监管水平不高，对大数据、人工智能等新技术的应用还不够充分，监管效率和精准度有待进一步提高。四是社会共治格局尚未完全形成。公众对医疗器械安全的认知度和参与度不高，行业协会、媒体等社会力量在监管中的作用还没有得到充分发挥。

对于这些问题，我们必须高度重视，采取有效措施加以解决。要加强监管队伍建设，加大培训力度，提高监管人员的专业素质和业务能力；要强化企业主体责任，通过宣传教育、信用监管等手段，引导企业自觉遵守法律法规，落实质量安全责任；要加快推进信息化监管建设，利用新技术提升监管效能；要加强社会宣传，营造全社会共同参与医疗器械监管的良好氛围。

三、突出重点、强化措施，扎实做好下一阶段医疗器械监管工作

下一阶段，全市医疗器械监管工作要以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于医疗器械监管工作的决策部署，坚持问题导向、目标导向、结果导向，以保障人民群众用械安全为核心，以推动产业高质量发展为目标，突出重点领域、重点环节、重点产品监管，强化责任落实，创新监管方式，提升监管效能，确保全市医疗器械质量安全形势持续稳定向好。

（一）进一步加强风险隐患排查和处置

一是全面梳理监管重点。结合我市医疗器械产业特点和监管实际，重点加强对集采带量产品、疫情防控医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等高风险产品的监管。要对集采带量产品的医疗机构采购、配送企业配送、使用环节管理等进行全面排查，确保产品质量安全和供应稳定。对疫情防控医疗器械，要持续加强对口罩、防护服、体温计、新冠病毒检测试剂等产品的监管，严格落实生产经营企业资质审核、产品质量检验等措施，防止不合格产品流入市场。

二是深入开展风险会商。建立健全医疗器械风险会商机制，定期组织监管人员、监测人员、企业代表、专家等召开风险会商会议，对监管过程中发现的问题和风险隐患进行分析研判，制定针对性的防控措施。要加强与上级监管部门和周边地区的沟通协作，及时掌握行业动态和风险信息，做到早发现、早预警、早处置。今年以来，我们已经召开了第二季度医疗器械风险会商会议，对当前存在的风险隐患进行了梳理和汇总，接下来要根据会商结果，切实抓好风险隐患的处置工作。

三是严格落实问题整改。对监督检查、抽样检验、不良事件监测等过程中发现的问题和风险隐患，要建立问题清单和整改台账，实行清单管理、销号管理。要严格按照医疗器械法律法规规定，督促企业和使用单位及时制定整改措施，限期整改到位，并对整改情况进行跟踪检查，确保问题隐患调查清楚、处置到位、形成闭环。对拒不整改或整改不到位的，要依法依规严肃查处，绝不姑息迁就。

（二）进一步强化企业主体责任落实

一是加强宣传教育。通过举办培训班、召开座谈会、发放宣传资料等形式，加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的法律法规和质量安全知识培训，提高企业和从业人员的法律意识、责任意识和质量安全意识。要引导企业树立正确的发展理念，自觉将质量安全放在首位，严格遵守法律法规和标准要求，做到依法生产、依法经营、依法使用。今年计划开展医疗器械法律法规培训期，培训企业和使用单位人员人次。

二是落实质量安全管理体系。督促医疗器械生产企业建立健全质量管理体系，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对原材料采购、生产过程控制、产品检验检测等环节的管理，确保产品质量符合标准要求。要加强对经营企业的监管，督促其建立健全购销渠道审核、产品验收、储存养护等制度，确保经营的医疗器械来源合法、质量可靠。医疗机构要建立完善的医疗器械使用管理制度，加强对医疗器械的进货查验、储存管理、维护保养和消毒灭菌等工作，确保医疗器械在使用过程中的安全有效。

三是加强信用监管。建立健全医疗器械企业信用档案，完善信用评价体系，将企业的违法违规行为、质量安全问题等纳入信用评价内容，实行守信激励和失信惩戒机制。对信用良好的企业，在监管检查、资质审批等方面给予便利；对失信企业，加大监管检查力度，列入重点监管对象，依法依规限制其生产经营活动。通过信用监管，倒逼企业落实主体责任，提高质量安 ……（未完，全文共6024字，当前仅显示2776字，请阅读下面提示信息。收藏《在*市医疗器械监管工作推进会议上的讲话》）