在全市医疗器械监管工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、总结成效，坚定做好医疗器械监管工作的信心和决心
（一）医疗器械质量安全风险隐患排查治理成效显著
（二）涉疫医疗器械保供保质稳价工作扎实有效
（三）网络销售医疗器械质量安全监管不断加强
（四）装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动成效突出
（五）医疗美容专项整治工作深入推进
（六）抽检不合格医疗器械核查处置严格规范
（七）医疗器械违法案件查处力度持续加大
二、认清形势，准确把握医疗器械监管工作面临的挑战和任务
（一）医疗器械产业发展带来的监管压力
（二）质量安全风险隐患仍然存在
（三）监管能力建设还需进一步加强
（四）社会公众对医疗器械安全的关注度不断提高
三、明确目标，扎实做好2025年医疗器械监管重点工作
（一）加大专项整治力度，严厉打击违法违规行为
（二）拓宽线索摸排渠道，提高案件查办效能
（三）奋力推动晋位争先，提升监管工作质效
（四）加强监管能力建设，夯实监管工作基础
（五）强化企业主体责任，营造良好发展环境
（六）加强部门协作配合，形成监管工作合力
（七）加强社会共治，营造良好监管氛围
四、强化保障，确保各项工作任务落到实处
（一）加强组织领导
（二）强化责任落实
（三）加强经费保障
（四）加强作风建设
……
在全市医疗器械监管工作会议上的讲话

同志们：
今天，我们在这里召开全市医疗器械监管工作会议，主要任务是全面回顾2024年全市医疗器械监管工作所取得的成效，深入传达2023年全省医疗器械监督管理工作会议精神，以医疗器械质量安全专项整治为主线，对2025年全市医疗器械监督管理重点工作进行安排部署，进一步统一思想、明确任务、压实责任，推动全市医疗器械监管工作再上新台阶。参加今天会议的有市市场监管局医疗器械监督管理科全体人员、药品稽查支队全体执法人员、各区分局分管领导及监管科室负责人、**县市场监管局分管领导及监管股室负责人等。刚才，**区分局、**县市场监管局等部门作了汇报发言，讲的都很好，既总结了过去工作中的好经验、好做法，也分析了存在的问题和不足，还提出了下一步的工作思路和举措，我都同意，大家一定要结合实际，认真抓好落实。下面，结合全市医疗器械监管工作实际，我讲几点意见。
一、总结成效，坚定做好医疗器械监管工作的信心和决心
2024年，全市各级市场监管部门以保障人民群众用械安全为核心，紧紧围绕上级决策部署，扎实推进各项监管工作，在多个领域取得了显著成效，为全市医疗器械产业健康发展和人民群众用械安全奠定了坚实基础。
（一）医疗器械质量安全风险隐患排查治理成效显著
我们始终将排查治理质量安全风险隐患作为重要任务，坚持问题导向，突出重点领域、重点环节和重点品种，深入开展风险隐患排查整治工作。全年累计组织开展各类专项检查行动12次，出动监管执法人员8600余人次，检查医疗器械生产企业32家次、经营企业2100余家次、使用单位1800余家次，下达责令整改通知书450余份，依法查处违法违规案件89起。在生产环节，重点加强对无菌和植入性医疗器械生产企业的监管，对全市6家无菌医疗器械生产企业和4家植入性医疗器械生产企业进行了全覆盖检查，针对生产环境控
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略1240字，正式会员可完整阅读）……　
值金额30余万元。在整治过程中，我们加强了对经营使用单位的宣传教育，发放宣传资料1万余份，组织培训30余次，提高了经营使用单位的法律意识和责任意识。同时，建立了长效监管机制，将装饰性彩色隐形眼镜纳入日常监管重点，定期开展监督检查，确保整治效果不反弹，切实保障了消费者的眼部健康安全。
（五）医疗美容专项整治工作深入推进
医疗美容领域涉及的医疗器械种类繁多，包括注射用透明质酸、医用敷料等，其质量安全直接关系到消费者的身体健康和生命安全。我们以医疗美容机构为重点，开展了专项整治工作，对全市80余家医疗美容机构进行了全面检查，查处违法违规使用医疗器械案件15起。重点检查了医疗器械的购进渠道、储存条件、使用记录等情况，对发现的问题依法进行了处理。同时，加强了与卫生健康、公安等部门的协作配合，形成了监管合力，严厉打击了非法生产、经营、使用医疗美容医疗器械的行为，有效规范了医疗美容市场秩序。
（六）抽检不合格医疗器械核查处置严格规范
我们高度重视医疗器械抽检工作，对国家和省局抽检中发现的不合格医疗器械，严格按照规定程序进行核查处置。2024年，全市共收到不合格医疗器械检验报告50份，涉及生产企业5家、经营企业20家、使用单位30家。我们第一时间组织执法人员对相关企业和单位进行了现场检查，督促企业和单位立即停止销售和使用不合格产品，召回已售出的不合格产品，并对不合格产品的来源、去向进行了全面调查。对涉及违法违规行为的，依法进行了立案查处，全年共查处不合格医疗器械相关案件20起，有效消除了不合格医疗器械带来的安全隐患。
（七）医疗器械违法案件查处力度持续加大
我们始终保持对医疗器械违法违规行为的高压打击态势，不断加大案件查处力度。2024年，全市共查办医疗器械违法案件120起，其中一般程序案件100起，简易程序案件20起，涉案货值金额150余万元，罚没款金额200余万元。在案件查办过程中，我们注重发挥稽查执法的威慑作用，对重大案件进行挂牌督办，确保案件查办质量和效率。同时，加强了与司法机关的衔接配合，建立了行刑衔接机制，对涉嫌犯罪的案件及时移送司法机关，全年共移送涉嫌犯罪案件5起，有力打击了医疗器械违法犯罪行为。
总之，2024年全市医疗器械监管工作取得的成绩来之不易，这是全市各级市场监管部门和广大监管人员共同努力的结果。在此，我代表市市场监管局，向大家表示衷心的感谢和崇高的敬意！
二、认清形势，准确把握医疗器械监管工作面临的挑战和任务
在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前全市医疗器械监管工作仍然面临着一些不容忽视的问题和挑战。
（一）医疗器械产业发展带来的监管压力
随着全市医疗器械产业的快速发展，企业数量不断增加，产品种类日益丰富，监管对象呈现出点多、线长、面广的特点。目前，全市共有医疗器械生产企业30家、经营企业2500余家、使用单位2000余家，且部分企业规模较小，质量管理体系不够健全，从业人员素质参差不齐，给监管工作带来了较大压力。同时，医疗器械新产品、新技术、新业态不断涌现，如可穿戴医疗器械、远程医疗设备等，对监管能力和水平提出了更高的要求。
（二）质量安全风险隐患仍然存在
虽然我们在风险隐患排查治理方面做了大量工作，但部分企业主体责任意识仍然不强，存在侥幸心理，在生产经营过程中仍存在违反质量管理规范的行为。比如，有的生产企业原材料采购把关不严，有的经营企业销售记录不完整，有的使用单位储存条件不符合要求等。这些问题如果不及时解决，可能会引发质量安全事故，影响人民群众的用械安全。
（三）监管能力建设还需进一步加强
目前，全市医疗器械监管队伍在人员数量、专业能力等方面还不能完全适应监管工作的需要。部分基层监管部门存在人员不足的问题，监管任务繁重与人员力量薄弱的矛盾较为突出。同时，监管人员的专业知识更新不够及时，对一些新技术、新法规的理解和掌握还存在差距，在监管执法过程中还存在不够精准、不够规范的问题。
（四）社会公众对医疗器械安全的关注度不断提高
随着人民群众健康意识的不断增强，对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求。社会舆论对医疗器械安全事件的关注度也越来越高，一旦发生质量安全问题，容易引发社会恐慌。这就要求我们必须更加注重监管工作的公开透明，及时回应社会关切，积极引导社会舆论，营造良好的监管氛围。
面对这些挑战和任务，我们必须站在保障人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识做好医疗器械监管工作的重要性和紧迫性，进一步增强责任感和使命感，采取有效措施，认真加以解决。
三、明确目标，扎实做好2025年医疗器械监管重点工作
2025年，全市医疗器械监管工作要坚持以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实"四个最严"要求，以医疗器械质量安全专项整治为主线，统筹发展和安全，强化监管责任，提升监管能力，切实保障人民群众用械安全，推动全市医疗器械产业高质量发展。重点要做好以下几个方面的工作：
（一）加大专项整治力度，严厉打击违法违规行为
一是聚焦重点环节。加强对医疗器械生产环节的源头监管，严格落实生产企业质量管理规范，加大对原材料采购、生产过程控制、产品检验检测等环节的检查力度，确保生产企业依法依规生产。加强对经营环节的流通监管，严格落实经营分级监管职责，加大对第三类医疗器械经营企业的监督检查频次，规范经营企业的购销渠道和销售行为。加强对使用环节的临床监管，重点检查医疗机构医疗器械的购进、储存、使用和维护保养情况，确保使用环节的质量安全。二是聚焦重点企业。对既往检查中发现问题较多的企业、新开办的企业、信用等级较低的企业进行重点监管，增加检查频次，加大监管力度，督促企业落实主体责任，规范生产经营行为。三是聚焦重点品种。持续加强对无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、医疗美容器械、涉疫医疗器械、网络销售医疗器械等重点品种的监管，开展专项整治行动，严厉打击违法违规生产、经营、使用行为。深入推进"线上清网，线下规范"治理，加强对网络销售医疗器械的监测和监管，严厉打击利用网络销售假冒伪劣医疗器械的行为。
（二）拓宽线索摸排渠道，提高案件查办效能
一是充分重视新媒体线索来源。随着"抖音""快手""小红书"等新媒体平台的快速发展，医疗器械相关的违法违规线索可能更多地出现在这些平台上。我们要安排专人对这些新媒体平台进行监测，及时发现涉及医疗器械的虚假宣传、违法销售等线索。建立新媒体线索收集和处理机制，对发现的线索及时进行核查和处理，做到早发现、早查处。二 ……（未完，全文共7558字，当前仅显示3484字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医疗器械监管工作会议上的讲话》）